Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven

8. mars 2019 oppdatert av: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Medfølende bruk av en intravenøs fettemulsjon bestående av fiskeolje ved behandling av parenteral ernæring indusert leverskade hos barn

Denne utvidede tilgangsprotokollen er for spedbarn eller barn med tilstander som hindrer dem i å få i seg nok næringsstoffer fra mat og må få næring intravenøst. Standard intravenøs ernæring inneholder fettemulsjon laget av soyabønner. Hvis denne fettemulsjonen gis over lang tid, kan den forårsake problemer i leveren, og hvis den er vedvarende og ikke behandles, kan den til og med føre til alvorlig og/eller permanent skade på leveren.

Det antas at en type fiskeoljeblanding, kalt Omegaven®, kan brukes i stedet for soyafettblandingen. Omegaven® fiskeoljeblandingen kan i stor grad redusere risikoen for leverskade.

Omegaven® er ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Det tilbys kun under en "utvidet tilgang"-protokoll som et alternativ til soyafettblandingen.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Eldre enn 14 dager og under 5 år
  3. Direkte bilirubinverdi er større enn 2 mg/dL
  4. Forventes å kreve intravenøs ernæring i minst ytterligere 28 dager
  5. Foreldre/verge har samtykket i å gi samtykke/foreldretillatelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
  2. Pasienter som har klinisk alvorlig blødning kan ikke behandles med rutinemessige tiltak.
  3. Pasienter som har tegn på viral hepatitt eller primær leversykdom som den primære etiologien til deres kolestase.
  4. Pasienter som har andre helseproblemer slik at overlevelse er ekstremt usannsynlig selv om spedbarnets kolestase forbedres.

5 Forelderen/vergen er ikke villig til å gi samtykke/foreldretillatelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMEGAVEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere