Uso compassivo de Omegaven
Uso compassivo de uma emulsão gordurosa intravenosa composta de óleo de peixe no tratamento de lesões hepáticas induzidas por nutrição parenteral em crianças
Este protocolo de acesso expandido é para bebês ou crianças com condições que os impedem de ingerir nutrientes suficientes dos alimentos e devem receber nutrição por via intravenosa. A nutrição intravenosa padrão contém emulsão de gordura feita de soja. Se esta emulsão de gordura for administrada por um longo período de tempo, pode causar problemas no fígado e, se persistente e não tratada, pode até levar a lesões graves e/ou permanentes no fígado.
Acredita-se que um tipo de mistura de óleo de peixe, chamado Omegaven®, possa ser usado no lugar da mistura de gordura de soja. A mistura de óleo de peixe Omegaven® pode reduzir muito o risco de lesão hepática.
Omegaven® não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). É oferecido apenas sob um protocolo de "acesso expandido" como alternativa à mistura de gordura de soja.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Mais de 14 dias e menos de 5 anos
- O valor de bilirrubina direta é superior a 2 mg/dL
- Espera-se que necessite de nutrição intravenosa por pelo menos 28 dias adicionais
- O pai/responsável legal concordou em fornecer consentimento/permissão dos pais
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm uma condição letal congênita (por exemplo, Trissomia 13).
- Pacientes com sangramento clinicamente grave que não podem ser controlados com medidas de rotina.
- Pacientes com evidência de hepatite viral ou doença hepática primária como etiologia primária de sua colestase.
- Pacientes que têm outros problemas de saúde, de modo que a sobrevivência é extremamente improvável, mesmo que a colestase do bebê melhore.
5 O pai/responsável legal não está disposto a fornecer consentimento/permissão dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMEGAVEN
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