Uso compasivo de Omegaven
Uso compasivo de una emulsión de grasa intravenosa compuesta de aceite de pescado en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral en niños
Este protocolo de acceso ampliado es para bebés o niños con condiciones que les impiden ingerir suficientes nutrientes de los alimentos y deben recibir nutrición por vía intravenosa. La nutrición intravenosa estándar contiene emulsión de grasa hecha de soja. Si esta emulsión de grasa se administra durante un largo período de tiempo, puede causar problemas en el hígado y, si persiste y no se trata, puede incluso provocar lesiones graves y/o permanentes en el hígado.
Se cree que se puede usar un tipo de mezcla de aceite de pescado, llamada Omegaven®, en lugar de la mezcla de grasa de soya. La mezcla de aceite de pescado Omegaven® puede reducir en gran medida el riesgo de daño hepático.
Omegaven® no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Solo se ofrece bajo un protocolo de "acceso ampliado" como alternativa a la mezcla de grasas de soya.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Mayores de 14 días y menores de 5 años
- El valor de bilirrubina directa es superior a 2 mg/dL
- Se espera que requiera nutrición intravenosa durante al menos 28 días adicionales
- El padre/tutor legal ha aceptado dar su consentimiento/permiso de los padres
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una afección congénitamente letal (p. trisomía 13).
- Pacientes que tienen sangrado clínicamente severo que no puede ser manejado con medidas de rutina.
- Pacientes que tienen evidencia de una hepatitis viral o enfermedad hepática primaria como la etiología primaria de su colestasis.
- Pacientes que tienen otros problemas de salud tales que la supervivencia es extremadamente improbable incluso si la colestasis del bebé mejora.
5 El padre/tutor legal no está dispuesto a dar consentimiento/permiso de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMEGAVEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .