Medfølende brug af Omegaven
Medfølende brug af en intravenøs fedtemulsion bestående af fiskeolie til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade hos børn
Denne udvidede adgangsprotokol er til spædbørn eller børn med tilstande, der forhindrer dem i at indtage nok næringsstoffer fra maden og skal modtage ernæring intravenøst. Standard intravenøs ernæring indeholder fedtemulsion lavet af sojabønne. Hvis denne fedtemulsion gives over en længere periode, kan den forårsage problemer i leveren, og hvis den er vedvarende og ikke behandles, kan den endda føre til alvorlig og/eller permanent skade på leveren.
Det menes, at en type fiskeolieblanding, kaldet Omegaven®, kan bruges i stedet for sojabønnefedtblandingen. Omegaven® fiskeolieblandingen kan i høj grad reducere risikoen for leverskade.
Omegaven® er ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det tilbydes kun under en "udvidet adgang"-protokol som et alternativ til sojabønnefedtblandingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Ældre end 14 dage og under 5 år
- Direkte bilirubinværdi er større end 2 mg/dL
- Forventes at kræve intravenøs ernæring i mindst yderligere 28 dage
- Forælder/værge har indvilliget i at give samtykke/forældres tilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en medfødt dødelig tilstand (f. Trisomi 13).
- Patienter, der har klinisk alvorlig blødning, kan ikke håndteres med rutinemæssige foranstaltninger.
- Patienter, der har tegn på en viral hepatitis eller primær leversygdom som den primære ætiologi af deres kolestase.
- Patienter, der har andre helbredsproblemer, således at overlevelse er ekstremt usandsynlig, selvom spædbarnets kolestase forbedres.
5 Forælderen/værgen er uvillig til at give samtykke/forældres tilladelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMEGAVEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .