Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omegaven könyörületes használata

2019. március 8. frissítette: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Halolajat tartalmazó intravénás zsíremulzió könyörületes alkalmazása a parenterális táplálkozás okozta májsérülések kezelésére gyermekeknél

Ez a kiterjesztett hozzáférési protokoll olyan csecsemőknek vagy gyermekeknek szól, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek miatt nem tudnak elegendő tápanyagot felvenni az élelmiszerből, ezért intravénásan kell táplálékot kapniuk. A standard intravénás táplálás szójababból készült zsíremulziót tartalmaz. Ha ezt a zsíremulziót hosszú időn keresztül adják be, az májproblémákat okozhat, és ha tartós és nem kezelik, akár súlyos és/vagy maradandó májkárosodáshoz is vezethet.

Úgy gondolják, hogy az Omegaven® nevű halolaj keverék használható a szójabab zsírkeverék helyett. Az Omegaven® halolaj keverék nagymértékben csökkentheti a májkárosodás kockázatát.

Az Omegaven®-t az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá. A szójabab zsírkeverék alternatívájaként csak "bővített hozzáférésű" protokoll szerint kínálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 14 napnál idősebb és 5 évesnél fiatalabb
  3. A közvetlen bilirubin értéke nagyobb, mint 2 mg/dl
  4. Várhatóan legalább további 28 napig intravénás táplálásra lesz szükség
  5. A szülő/törvényes gyám vállalta, hogy beleegyezését/szülői engedélyt ad

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek veleszületett halálos állapota van (pl. 13. triszómia).
  2. Azok a betegek, akiknek klinikailag súlyos vérzése nem kezelhető rutin intézkedésekkel.
  3. Olyan betegek, akiknél vírusos hepatitis vagy primer májbetegség áll fenn, mint a kolesztázis elsődleges etiológiája.
  4. Azok a betegek, akiknek egyéb egészségügyi problémái vannak, amelyek miatt a túlélés rendkívül valószínűtlen még akkor is, ha a csecsemő epehólyagja javul.

5 A szülő/törvényes gyám nem hajlandó hozzájárulást/szülői engedélyt adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMEGAVEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel