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Utilisation compassionnelle d'Omegaven

8 mars 2019 mis à jour par: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Utilisation compassionnelle d'une émulsion intraveineuse de graisse composée d'huile de poisson dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale chez les enfants

Ce protocole d'accès élargi s'adresse aux nourrissons ou aux enfants souffrant d'affections les empêchant d'absorber suffisamment de nutriments dans les aliments et qui doivent être nourris par voie intraveineuse. La nutrition intraveineuse standard contient une émulsion grasse à base de soja. Si cette émulsion grasse est administrée sur une longue période, elle peut causer des problèmes au niveau du foie et, si elle persiste et n'est pas traitée, peut même entraîner des lésions hépatiques graves et/ou permanentes.

On pense qu'un type de mélange d'huile de poisson, appelé Omegaven®, peut être utilisé à la place du mélange de graisse de soja. Le mélange d'huiles de poisson Omegaven® peut réduire considérablement le risque de lésions hépatiques.

Omegaven® n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Il n'est proposé que dans le cadre d'un protocole « d'accès élargi » comme alternative au mélange de graisses de soja.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Plus de 14 jours et moins de 5 ans
  3. La valeur de la bilirubine directe est supérieure à 2 mg/dL
  4. Devrait nécessiter une nutrition intraveineuse pendant au moins 28 jours supplémentaires
  5. Le parent/tuteur légal a accepté de fournir son consentement/autorisation parentale

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont une maladie congénitale mortelle (par ex. Trisomie 13).
  2. Patients présentant des saignements cliniquement graves qui ne peuvent pas être pris en charge par des mesures de routine.
  3. Patients présentant des signes d'une hépatite virale ou d'une maladie hépatique primaire comme étiologie principale de leur cholestase.
  4. Les patients qui ont d'autres problèmes de santé tels que la survie est extrêmement improbable même si la cholestase du nourrisson s'améliore.

5 Le parent/tuteur légal refuse de donner son consentement/autorisation parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMEGAVEN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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