Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso compassionevole di Omegaven

8 marzo 2019 aggiornato da: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Uso compassionevole di un'emulsione di grasso per via endovenosa composta da olio di pesce nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale nei bambini

Questo protocollo di accesso esteso è per neonati o bambini con condizioni che impediscono loro di assumere abbastanza nutrienti dal cibo e devono ricevere nutrimento per via endovenosa. La nutrizione endovenosa standard contiene un'emulsione di grassi ricavata dalla soia. Se questa emulsione lipidica viene somministrata per un lungo periodo di tempo, può causare problemi all'interno del fegato e se persistente e non trattata può anche portare a lesioni gravi e/o permanenti al fegato.

Si ritiene che un tipo di miscela di olio di pesce, chiamata Omegaven®, possa essere utilizzata al posto della miscela di grassi di soia. La miscela di olio di pesce Omegaven® può ridurre notevolmente il rischio di danni al fegato.

Omegaven® non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Viene offerto solo con un protocollo di "accesso esteso" come alternativa alla miscela di grassi di soia.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Più vecchio di 14 giorni e meno di 5 anni
  3. Il valore della bilirubina diretta è superiore a 2 mg/dL
  4. Si prevede che richieda nutrizione endovenosa per almeno altri 28 giorni
  5. Il genitore/tutore legale ha accettato di fornire il consenso/il permesso dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una condizione congenitamente letale (ad es. Trisomia 13).
  2. Pazienti con sanguinamento clinicamente grave non gestibile con misure di routine.
  3. Pazienti che hanno evidenza di epatite virale o malattia epatica primaria come eziologia primaria della loro colestasi.
  4. Pazienti che hanno altri problemi di salute tali per cui la sopravvivenza è estremamente improbabile anche se la colestasi del neonato migliora.

5 Il genitore/tutore legale non è disposto a fornire il consenso/il permesso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMEGAVEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omegaven

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi