Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Omegaven

8 mars 2019 uppdaterad av: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Medkännande användning av en intravenös fettemulsion bestående av fiskolja vid behandling av parenteral nutrition inducerad leverskada hos barn

Detta utökade åtkomstprotokoll är för spädbarn eller barn med tillstånd som hindrar dem från att få i sig tillräckligt med näringsämnen från maten och måste få näring intravenöst. Standard intravenös näring innehåller fettemulsion gjord av sojabönor. Om denna fettemulsion ges under lång tid kan den orsaka problem i levern och om den är ihållande och inte åtgärdas kan den till och med leda till allvarliga och/eller permanenta skador på levern.

Man tror att en typ av fiskoljeblandning, kallad Omegaven®, kan användas i stället för sojabönsfettblandningen. Omegaven®-fiskoljeblandningen kan avsevärt minska risken för leverskada.

Omegaven® är inte godkänt av Food and Drug Administration (FDA). Det erbjuds endast under ett "expanded access"-protokoll som ett alternativ till sojabönsfettblandningen.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Äldre än 14 dagar och yngre än 5 år
  3. Direkt bilirubinvärde är högre än 2 mg/dL
  4. Förväntas kräva intravenös näring i minst ytterligare 28 dagar
  5. Förälder/vårdnadshavare har samtyckt till att ge samtycke/förälders tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har ett medfött dödligt tillstånd (t. Trisomi 13).
  2. Patienter som har kliniskt svår blödning kan inte hanteras med rutinåtgärder.
  3. Patienter som har tecken på en viral hepatit eller primär leversjukdom som den primära etiologin för deras kolestas.
  4. Patienter som har andra hälsoproblem så att överlevnad är extremt osannolik även om spädbarnets kolestas förbättras.

5 Föräldern/vårdnadshavaren är ovillig att ge samtycke/förälders tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMEGAVEN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera