Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Omegaven

8 maart 2019 bijgewerkt door: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Medelevend gebruik van een intraveneuze vetemulsie bestaande uit visolie bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakte leverbeschadiging bij kinderen

Dit uitgebreide toegangsprotocol is bedoeld voor baby's of kinderen met aandoeningen waardoor ze niet voldoende voedingsstoffen uit voedsel kunnen opnemen en intraveneuze voeding moeten krijgen. Standaard intraveneuze voeding bevat een vetemulsie gemaakt van sojabonen. Als deze vetemulsie gedurende een lange periode wordt gegeven, kan dit problemen in de lever veroorzaken en als het aanhoudt en niet wordt aangepakt, kan dit zelfs leiden tot ernstig en/of blijvend letsel aan de lever.

Er wordt aangenomen dat een soort visoliemengsel, genaamd Omegaven®, kan worden gebruikt in plaats van het sojabonenvetmengsel. Het Omegaven®-visoliemengsel kan het risico op leverbeschadiging aanzienlijk verminderen.

Omegaven® is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Het wordt alleen aangeboden onder een "expanded access" -protocol als alternatief voor de sojabonenvetmelange.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Ouder dan 14 dagen en jonger dan 5 jaar
  3. De directe bilirubinewaarde is hoger dan 2 mg/dL
  4. Verwacht wordt dat intraveneuze voeding gedurende ten minste nog eens 28 dagen nodig is
  5. Ouder/wettelijke voogd heeft ingestemd met het geven van toestemming/ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een aangeboren dodelijke aandoening (bijv. Trisomie 13).
  2. Patiënten met klinisch ernstige bloedingen die niet kunnen worden behandeld met routinematige maatregelen.
  3. Patiënten bij wie een virale hepatitis of primaire leveraandoening de primaire etiologie van hun cholestase is.
  4. Patiënten met andere gezondheidsproblemen waardoor overleving uiterst onwaarschijnlijk is, zelfs als de cholestase van het kind verbetert.

5 De ouder/wettelijke voogd wil geen toestemming/toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMEGAVEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren