Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование Omegaven

8 марта 2019 г. обновлено: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Сострадательное использование внутривенной жировой эмульсии, состоящей из рыбьего жира, при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием, у детей

Этот расширенный протокол доступа предназначен для младенцев или детей с заболеваниями, препятствующими получению ими достаточного количества питательных веществ из пищи, и которые должны получать питание внутривенно. Стандартное внутривенное питание содержит жировую эмульсию из соевых бобов. Если эту жировую эмульсию давать в течение длительного периода времени, это может вызвать проблемы с печенью, а если она будет сохраняться и не принимать меры, это может даже привести к серьезному и/или необратимому повреждению печени.

Считается, что вместо смеси соевых жиров можно использовать смесь рыбьего жира под названием Omegaven®. Смесь рыбьего жира Omegaven® может значительно снизить риск повреждения печени.

Omegaven® не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Он предлагается только по протоколу «расширенного доступа» в качестве альтернативы смеси соевых жиров.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст старше 14 дней и младше 5 лет
  3. Значение прямого билирубина больше 2 мг/дл
  4. Ожидается, что потребуется внутривенное питание в течение как минимум дополнительных 28 дней.
  5. Родитель/законный опекун согласился дать согласие/разрешение родителей

Критерий исключения:

  1. Пациенты с врожденным летальным исходом (например, Трисомия 13).
  2. Пациенты с клинически тяжелым кровотечением, не поддающиеся рутинным мерам.
  3. Пациенты с признаками вирусного гепатита или первичного заболевания печени в качестве основной этиологии холестаза.
  4. Пациенты, у которых есть другие проблемы со здоровьем, так что выживание крайне маловероятно, даже если холестаз у младенца улучшится.

5 Родитель/законный опекун не желает давать согласие/разрешение родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMEGAVEN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться