Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Edward Everett DO, Geisinger Clinic

Współczujące stosowanie dożylnej emulsji tłuszczowej zawierającej olej rybi w leczeniu urazów wątroby wywołanych żywieniem pozajelitowym u dzieci

Ten rozszerzony protokół dostępu jest przeznaczony dla niemowląt i dzieci ze schorzeniami uniemożliwiającymi im przyjmowanie wystarczającej ilości składników odżywczych z pożywienia i które muszą być odżywiane dożylnie. Standardowe żywienie dożylne zawiera emulsję tłuszczową z soi. Jeśli ta emulsja tłuszczowa jest podawana przez długi okres czasu, może powodować problemy w wątrobie, a jeśli jest trwała i nie jest leczona, może nawet doprowadzić do ciężkiego i/lub trwałego uszkodzenia wątroby.

Uważa się, że rodzaj mieszanki oleju rybiego, zwany Omegaven®, może być stosowany zamiast mieszanki tłuszczu sojowego. Mieszanka olejów rybich Omegaven® może znacznie zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Omegaven® nie jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Jest oferowany wyłącznie w ramach protokołu „rozszerzonego dostępu” jako alternatywa dla mieszanki tłuszczu sojowego.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Starsze niż 14 dni i mniej niż 5 lat
  3. Wartość bilirubiny bezpośredniej jest większa niż 2 mg/dl
  4. Oczekuje się, że będzie wymagać żywienia dożylnego przez co najmniej dodatkowe 28 dni
  5. Rodzic/opiekun prawny wyraził zgodę na wyrażenie zgody/pozwolenia rodzicielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wrodzoną chorobą śmiertelną (np. Trisomia 13).
  2. Pacjenci z klinicznie ciężkim krwawieniem, którego nie można opanować za pomocą rutynowych środków.
  3. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby lub pierwotną chorobą wątroby jako pierwotną etiologią cholestazy.
  4. Pacjenci, którzy mają inne problemy zdrowotne, takie, że przeżycie jest bardzo mało prawdopodobne, nawet jeśli cholestaza niemowlęcia ulegnie poprawie.

5 Rodzic/opiekun prawny nie wyraża zgody/pozwolenia rodzicielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward A Everett, DO, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMEGAVEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj