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5歳未満の下痢性疾患に対する手洗いとWASH教育介入の影響 (WASH)

2016年5月18日 更新者:Abdiwahab Hashi、Ethiopian Institute of Water Resources

エチオピア東部の 5 歳未満児の下痢発生率を減らすための手洗いと WASH の教育介入: 地域ベースのクラスターランダム化比較試験

研究者らは、5歳未満の子供の下痢の発生率に対する、水、公衆衛生、衛生教育介入と石鹸による手洗いの影響を評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

方法 倫理声明 研究プロトコールは、ジジガ大学倫理審査委員会によって審査され、承認されています。 研究の同意は、地区行政、地区保健局、地域リーダーから得られました。 対照群には、研究期間中の子供の教育と研究終了後の健康教育を支援するための本とペンが与えられました。 子どもたちの母親から書面による同意を得た。 研究中、誰も怪我もせず、病気で死亡した人もいませんでした。

研究の設定 現在の研究は、2015 年 2 月 1 日から 7 月 30 日まで、エチオピア東部のエチオピア・ソマリ地方州 (ESRS) のジグジガ地区の農村地域で実施されました。 ESRS は、エチオピア連邦民主共和国を構成する 9 つの地域州の 1 つです。 牧畜は、人々の生計が家畜を飼育し、その乳と肉で生きることに依存する生活様式です(23)。 ESRS の人口の 90% 近くが農村部に居住し、牧畜民または農牧畜民のライフスタイルを送っています。 これらの牧畜民の大多数は遊牧民であり、牛の放牧のために季節ごとに場所から場所へと移動するパターンを持っています。 ジグジガ地区はこの地域の 68 地区の 1 つで、ファファン地区の一部であり、エチオピア中央統計局が実施した 2007 年国勢調査によると総人口は 277,560 人で、そのうち男性 149,292 人、女性 128,268 人です。 地区内には合計 34 のケベレがあり、そのうち 4 が都市部、30 が農村部のケベレです。 最後にジグジガ地区が調査対象に選ばれたのは、地域保健局の報告によると、下痢疾患と急性水様下痢症の発生率が高いことで注目に値するためである。

サンプルサイズの決定 サンプルは、5 歳未満の下痢発生密度におけるグループ間の差異を検出するために必要なコミュニティの数を決定するために、Hayes と Bennett (24) によって発表された方法を使用して計算されました。 エチオピア東部で行われた最近の研究では、家庭での塩素治療介入群と非介入群では、それぞれ 4.5 エピソード/100 人週の観察、10.4 エピソード/100 人週の観察で小児の下痢の発症率が示されており (13)、検出力 80%、 95% 信頼区間。0.62 のクラスター間変動係数 (k) を考慮し、個々の世帯の追跡の喪失、不完全な縦断データ、10% のドロップアウト、およびクラスター化による 3 つの設計効果を調整します。 最終サンプルの 24 コミュニティ (12 介入と 12 対照) は、各クラスターの 5 歳未満の子供 50 人から計算されました。

研究デザインと手順 研究対象者は、衛生教育と石けんによる手洗いの介入を受けたコミュニティのクラスターと、いかなる介入も受けなかった対照クラスターに応じて 2 つの研究グループに分けられました。 地区内の農村コミュニティのみが研究対象として選択されました。 次の基準が満たされる世帯は、研究の対象となるとみなされました: a) 0 ~ 59 か月の子供が少なくとも 1 人その家に住んでいる、および b) 非モデル健康増進世帯。 世帯がモデル健康増進世帯を卒業した場合、その世帯は除外されました。 24のコミュニティは、コミュニティのリーダー、ケベレの責任者、地区保健局の代表者との会議を開き、介入および制御部門に割り当てられました。

介入

この研究の介入は、ベースライン研究からこの地域における小児下痢の高率と関連していることが示された水の衛生行動を改善するための水と衛生の衛生と石鹸による手洗いの教育的介入でした。

  1. 貯水挙動
  2. トイレの利用状況と利用状況
  3. 排便後、食事の準備と食事の前に石けんを使って手洗いする 介入グループの母親/介護者は、貯水容器を清潔に保ち、蓋をすること、トイレを用意して適切に利用すること、手と子供の手を理想的には洗剤で洗うことを指示されました。排便後、食事の準備と食事の前に石鹸を使用してください。

対照群の母親たちは、水をためる行動、トイレの衛生管理、手洗いの習慣をそのまま続けた。

データ収集 英語から現地の言語であるソマリ語に翻訳されたアンケートを使用して、母親/養育者、子供、環境の特性、および介入前の下痢率に関するベースライン調査が実施されました。 現場作業員らはまた、パンフレットを説明し、手と水の汚染によって生じる健康問題を示し、研究期間中毎週クラスターに割り当てられた介入をどのように活用するかについての具体的な指示を示すために、近隣集会を開催した。 参加した各世帯には、健康教育メッセージと石鹸 (白い棒) のパッケージが届きました。 現場作業員らは母親や介護者に対し、手を濡らし、石けんをよく泡立て、掃除後や排便した子どもと、食事の準備前、食事の前、子どもに食事を与える前に1分間こすり合わせるように勧めた。

結果の評価 主要な結果は、長期にわたる下痢の発生率でした。 下痢は、24 時間以内に 3 回以上の液体または半液体の便が排泄されること、または血液または粘液を伴う少なくとも 1 回の液体または半液体の便が排泄されることと定義されます (25)。 データ収集者は、結果データを収集するために、2 週間ごとに介入世帯と対照世帯を同時に訪問しました (12 回の訪問)。 各訪問時に、子供の母親/保護者の報告に基づいて、5 歳未満の子供ごとに過去 2 週間にわたる下痢の毎日のエピソードが記録されました。 二次結果は、家庭レベルでの飲料水の細菌学的品質でした。

データ分析 収集されたすべてのデータは、現場の現場監督者によって毎日相互チェックされました。 データ入力前に、ベースラインおよび監視データフォームの完全性と一貫性がチェックされました。 EPI データ バージョン 3.5.3 にデータが二重入力されていました 統計分析はSTATAバージョン13を使用して実行されました。 治療意図分析を使用して、介入群と​​対照群の間で 5 歳未満の小児の下​​痢の発生率を比較しました。 介入後の 6 か月間、5 歳未満の子供の下痢率 (100 人週あたり) が介入群と対照群で測定されました。 水質パラメータも決定され、介入コミュニティと管理コミュニティの間で比較されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1190

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家に住んでいる0歳から59ヶ月までの子供が少なくとも1人いる
  • そして非モデル健康増進世帯。

除外基準:

  • 世帯がモデル健康増進世帯を卒業した場合、その世帯は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:石鹸を使った手洗い
石けんを使った手洗いと2週間ごとの健康教育を6か月間実施
主要な環境変数と石鹸を使った手洗いに関する健康教育
介入なし:本とペン
本とペンは2か月ごとに6か月分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳未満の子供の下痢性疾患
時間枠:6ヵ月
介入群と非介入群の両方における5歳未満の子供の下痢性疾患の発生率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の研究のベースラインと終了ラインで測定された家庭レベルの飲料水の細菌学的品質。大腸菌の数と存在を測定しました。
時間枠:6ヵ月
飲料水の水質の状況
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdiwahab Hashi, MPH、Addis Ababa Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JJU-RERC 006/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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