- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02779010
Vliv mytí rukou a umývání vzdělávací intervence na průjmová onemocnění do pěti let (WASH)
Mytí rukou a MYTÍ Vzdělávací intervence při snižování výskytu průjmů u dětí mladších pěti let ve východní Etiopii: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus založený na komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
METODY Etické prohlášení Protokoly studie byly přezkoumány a schváleny komisí pro etické hodnocení Univerzity Jigjiga. Souhlas se studiem byl získán od okresní správy, okresního zdravotního úřadu a představitelů komunity. Kontrolní skupina obdržela knihy a pera na podporu vzdělávání dětí v době studia a výchovy ke zdraví po ukončení studia. Od matek dětí byl převzat písemný souhlas. Během studie nebyl nikdo zraněn ani na tuto nemoc nezemřel.
Nastavení studie Současná studie byla provedena ve venkovských oblastech okresu Jigjiga etiopsko-somálského regionálního státu (ESRS) ve východní Etiopii od 1. února do 30. července 2015. ESRS je jedním z devíti regionálních států, které tvoří Etiopskou federativní demokratickou republiku. Pastevectví je způsob života, kdy živobytí lidí závisí na chovu dobytka a živobytí z mléka a masa (23). Téměř 90 % populace v ESRS žije ve venkovských oblastech a vede buď pastevecký nebo agropastýřský životní styl. Většina těchto pastevců je kočovná a mají vzor sezónního pohybu z místa na místo na pastvu dobytka. Okres Jigjiga je jedním z 68 okresů regionu, který je součástí zóny Fafan, s celkovým počtem obyvatel 277 560 podle sčítání lidu z roku 2007 provedeného ústředním statistickým úřadem Etiopie, z nichž 149 292 jsou muži a 128 268 ženy. Celkem 34 Kebele se nachází v okrese, z nichž 4 jsou městské a 30 jsou venkovské Kebele v okrese. Nakonec byl pro studii vybrán okres Jigjiga, protože je pozoruhodný vysokým výskytem průjmových onemocnění a epidemií akutních vodnatých průjmů, jak uvádí Regionální zdravotní úřad.
Určení velikosti vzorku Vzorek byl vypočítán pomocí metod publikovaných Hayesem a Bennettem (24) ke stanovení počtu komunit potřebných k detekci rozdílu mezi skupinami v hustotě výskytu průjmu u dětí mladších pěti let. Vzhledem k nedávným studiím provedeným ve východní Etiopii bylo uvedeno, že výskyt dětských průjmů se vyskytuje u dětí s domácí intervencí při léčbě chlórem a ve skupině bez zásahu 4,5 epizody/100 osobotýdenních pozorování a 10,4 epizody/100 osobotýdenních pozorování (13), 80% síla, 95% interval spolehlivosti, vezmeme-li v úvahu variační koeficient mezi shluky (k) 0,62, po úpravě o ztrátu sledování jednotlivých domácností, neúplná longitudinální data a 10% výpadek a návrhový efekt tří ze shlukování. V konečném vzorku bylo vypočteno 24 komunit (12 intervenčních a 12 kontrol) s 50 dětmi mladšími pěti let v každém shluku.
Design a postupy studie Subjekty studie byly rozděleny do 2 studijních skupin podle skupin komunity, které absolvovaly hygienickou výchovu a mytí rukou pomocí mýdlových intervencí, a kontrolních skupin, které žádné intervence nedostaly. Pro studii byla vybrána pouze venkovská komunita okresu. Domácnost byla považována za způsobilou pro studii, pokud jsou splněna následující kritéria: a) alespoň jedno dítě ve věku 0-59 měsíců žijící v domácnosti ab) nemodelová domácnost s rozšířenou zdravotnickou podporou. Domácnost byla vyloučena, pokud domácnost absolvovala modelové domácnosti s nástavbou na zdraví. 24 komunit bylo přiděleno do intervenčních a kontrolních ramen na základě setkání s komunitními vůdci, vedoucími Kebele a zástupcem okresního zdravotního úřadu.
Zásah
Intervence této studie byla vzdělávací intervence týkající se hygieny vody a sanitace a mytí rukou mýdlem, aby se zlepšilo chování při sanitaci vody, což se ukázalo jako spojeno s vysokou mírou dětského průjmu v této oblasti ze základních studií:
- Chování při skladování vody
- Dostupnost a využití latríny
- Mytí rukou po defekaci a před přípravou jídla a jídlem pomocí mýdla Matky/pečovatelky v intervenční skupině byly instruovány, aby udržovaly nádobu na vodu čistou a zakrytou, aby měly záchod a správně ji využívaly, a ideálně si myly ruce a ruce dětí mýdlo po defekaci, před přípravou jídla a jídlem.
Matky z kontrolní skupiny pokračovaly v likvidaci chování při skladování vody, sanitaci latrín a mytí rukou.
Sběr dat Pomocí dotazníku, který byl přeložen z angličtiny do místního jazyka, somálštiny, byl proveden základní průzkum týkající se charakteristik matky/pečovatele, dítěte a prostředí a výskytu průjmů před intervencí. Terénní pracovníci také uspořádali sousedská setkání, aby ilustrovali brožury a ukázali zdravotní problémy vyplývající z kontaminace rukou a vody a ukázali konkrétní instrukce, jak používat intervence přidělené klastru v každém týdnu během studijního období. Každá zúčastněná domácnost obdržela balíček zpráv o zdravotní výchově a mýdlo (bílé pruhy). Terénní pracovníci povzbuzovali matky/pečovatele, aby si namočily ruce, zcela je namyly mýdlem a třely o sebe 1 minutu po úklidu a u dítěte, které se vykakalo, před přípravou jídla, před jídlem a před krmením dětí.
Hodnocení výsledku Primárním výsledkem byl dlouhodobý výskyt průjmu. Průjem je definován jako průchod tří nebo více tekutých nebo polotekutých stolic za 24 hodin nebo průchod alespoň jedné tekuté nebo polotekuté stolice s krví nebo hlenem (25). Sběrači dat navštívili intervenční a kontrolní domácnosti každé 2 týdny (12 návštěv) ve stejnou dobu, aby shromáždili data o výsledcích. Při každé návštěvě byly zaznamenávány denní epizody průjmu během posledních 2 týdnů pro každé dítě do pěti let na základě zprávy matky/opatrovatele dítěte. Sekundárním výstupem byla bakteriologická kvalita pitné vody na úrovni domácností.
Analýza dat Všechna shromážděná data byla denně křížově kontrolována terénními supervizory na stanovištích. Před zadáním údajů byla zkontrolována úplnost a konzistentnost formulářů základních údajů a údajů z dozoru. Data byla dvakrát zadána do dat EPI verze 3.5.3 a statistická analýza byla provedena pomocí STATA verze 13. K porovnání výskytu průjmu u dětí mladších pěti let mezi intervenční a kontrolní větví byla použita analýza zaměřená na léčbu. Během šesti měsíců po intervenci byla měřena míra průjmu (na 100 osobo-týdnů) u dětí mladších pěti let pro intervenční komunity a pro kontrolní komunity. Byly také stanoveny parametry kvality vody a porovnány mezi intervenčními a kontrolními komunitami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno dítě ve věku 0-59 měsíců žijící v domácnosti
- A nemodelová domácnost prodlužující zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Domácnost byla vyloučena, pokud domácnost absolvovala modelové domácnosti s nástavbou na zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ruční mytí mýdlem
Mytí rukou mýdlem a zdravotní výchova každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
Zdravotní výchova o klíčových proměnných životního prostředí a mytí rukou mýdlem
|
|
Žádný zásah: Knihy a pera
Knihy a pera každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průjmové onemocnění u dětí mladších pěti let
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt průjmových onemocnění mezi méně než pěti dětmi v intervenční i neintervenční skupině
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologická kvalita pitné vody na úrovni domácností měřená na začátku a na konci šestiměsíční studie. Bylo provedeno stanovení počtu a přítomnosti Escherichia coli.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav kvality pitné vody
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJU-RERC 006/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mytí rukou mýdlem a zdravotní výchova
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy