- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02779010
손 씻기와 WASH 교육 개입이 5세 미만 설사병에 미치는 영향 (WASH)
동부 에티오피아 5세 미만 아동의 설사 발생 감소를 위한 손 씻기 및 WASH 교육 개입: 지역사회 기반 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
방법 윤리 성명 연구 프로토콜은 Jigjiga University 윤리 검토 위원회에서 검토하고 승인했습니다. 지역 행정부, 지역 보건소 및 지역 사회 지도자들로부터 연구 동의를 얻었습니다. 대조군은 연구기간 동안 자녀의 교육을 지원하고 연구 종료 후 보건교육을 지원하기 위해 책과 펜을 제공받았다. 자녀의 어머니로부터 서면 동의를 받았습니다. 연구 기간 동안 아무도 질병으로 해를 입거나 사망하지 않았습니다.
연구 환경 본 연구는 2015년 2월 1일부터 7월 30일까지 에티오피아 동부에 있는 ESRS(Ethiopian-Somali Regional State)의 Jigjiga 지구 농촌 지역에서 수행되었다. ESRS는 에티오피아 연방민주공화국을 구성하는 9개 지역 주 중 하나입니다. 목축은 사람들의 생계가 가축을 기르고 그 젖과 고기를 먹고 사는 삶의 방식입니다(23). ESRS 인구의 거의 90%가 농촌 지역에 거주하며 목축 또는 농경 목축 생활 방식을 이끌고 있습니다. 이 목축민의 대다수는 유목민이며 가축 방목을 위해 이곳 저곳으로 계절 이동 패턴을 가지고 있습니다. Jigjiga 지구는 에티오피아의 중앙 통계 기관이 실시한 2007년 인구 조사에 따르면 총 인구가 277,560명인 Fafan 구역의 일부인 이 지역의 68개 지구 중 하나이며, 그 중 149,292명이 남성이고 128,268명이 여성입니다. 총 34개의 Kebele이 지구에서 발견되며 그 중 4개는 도시 지역이고 30개는 지역의 시골 Kebele입니다. 마지막으로 Jigjiga 지역은 지역 보건국에서 보고한 바와 같이 설사병 및 급성 수양성 설사병 발병률이 높기 때문에 연구 대상으로 선정되었습니다.
샘플 크기 결정 Hayes와 Bennett(24)이 발표한 방법을 사용하여 샘플을 계산하여 5세 미만의 설사 발생 밀도에서 그룹 간 차이를 감지하는 데 필요한 커뮤니티 수를 결정했습니다. 동부 에티오피아에서 수행된 최근 연구에서 가정 기반 염소 치료 개입 및 비개입 그룹(4.5회/100인 주 관찰 및 10.4회/100인 주 관찰)(13), 80% power, 95% 신뢰 구간, 0.62의 군집 간 변동 계수(k)를 고려하여 개별 가구의 후속 조치 손실, 불완전한 종단 데이터 및 10% 탈락 및 군집화에서 3개의 설계 효과를 조정합니다. 최종 샘플 24개 커뮤니티(개입 12개 및 통제 12개)는 각 클러스터에서 5세 미만 아동 50명으로 계산되었습니다.
연구 설계 및 절차 연구 대상자는 위생 교육과 비누 개입을 통한 손 씻기를 받은 지역사회 클러스터와 어떠한 개입도 받지 않은 대조군 클러스터에 따라 2개의 연구 그룹으로 나누었습니다. 해당 지역의 농촌 지역사회만 연구 대상으로 선정되었습니다. 다음 기준이 충족되는 경우 가구는 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다: a) 가정에 거주하는 0-59개월 연령의 어린이 1명 이상 및 b) 비모델 건강 연장 가구. 가구가 졸업한 모델 건강 연장 가구인 경우 제외되었습니다. 24개 커뮤니티는 커뮤니티 리더, Kebele 헤드 및 지역 보건 사무소 대표와 회의를 가짐으로써 개입 및 제어 무기에 할당되었습니다.
간섭
이 연구의 개입은 기본 연구에서 이 지역의 높은 아동 설사 비율과 관련이 있는 것으로 나타난 물 위생 행동을 개선하기 위해 물과 위생 위생 및 비누로 손 씻기에 대한 교육적 개입이었습니다.
- 물 저장 행동
- 화장실 가용성 및 활용
- 배변 후, 식사 준비 및 식사 전에 비누로 손 씻기 중재 그룹의 어머니/보호자들은 물 저장 용기를 깨끗하고 덮개로 유지하고, 화장실을 사용하고 적절하게 사용하고, 이상적으로 손과 아이들의 손을 비누로 씻도록 지시했습니다. 배변 후, 식사 준비 및 식사 전 비누.
통제 그룹의 어머니들은 물 저장 행동, 변기 위생 및 손 씻기 관행을 계속해서 폐기했습니다.
데이터 수집 영어에서 현지 언어인 소말리어로 번역된 설문지를 사용하여 엄마/보호자, 아동 및 환경적 특성과 개입 전 설사 비율에 대한 기본 조사를 수행했습니다. 현장 작업자는 또한 팜플렛을 설명하고 손과 물 오염으로 인한 건강 문제를 보여주고 연구 기간 동안 매주 클러스터에 할당된 개입을 사용하는 방법에 대한 구체적인 지침을 보여주기 위해 이웃 회의를 주선했습니다. 각 참여 가정은 건강 교육 메시지와 비누(흰색 막대) 패키지를 받았습니다. 현장 작업자는 어머니/보호자가 손을 적시고 비누로 거품을 완전히 낸 다음 청소 후, 배변한 아이, 음식 준비 전, 식사 전, 아이에게 먹이기 전에 1분 동안 비비도록 권장했습니다.
결과 평가 1차 결과는 설사의 종적 발병률이었습니다. 설사는 24시간 동안 3회 이상의 액체 또는 반액체 변 또는 혈액 또는 점액이 섞인 액체 또는 반액체 변을 적어도 한 번 배출하는 것으로 정의됩니다(25). 데이터 수집자는 결과 데이터를 수집하기 위해 2주마다(12회 방문) 개입 및 통제 가구를 동시에 방문했습니다. 방문할 때마다 지난 2주 동안의 일일 설사 에피소드를 아동의 어머니/보호자의 보고를 기반으로 각 5세 미만 아동별로 기록했습니다. 두 번째 결과는 가정 수준에서 식수의 세균학적 품질이었습니다.
데이터 분석 수집된 모든 데이터는 현장 현장의 현장 감독자가 매일 교차 확인했습니다. 데이터를 입력하기 전에 기준선 및 감시 데이터 양식의 완전성과 일관성을 확인했습니다. 데이터가 EPI 데이터 버전 3.5.3에 이중으로 입력되었습니다. 통계 분석은 STATA Version 13을 이용하여 수행하였다. Intention-to-treat 분석을 사용하여 개입군과 대조군 사이의 5세 미만 아동의 설사 발생률을 비교했습니다. 개입 후 6개월 동안 5세 미만 아동의 설사 비율(100인-주당)을 개입 커뮤니티와 통제 커뮤니티에 대해 측정했습니다. 수질 매개 변수도 결정되어 개입 및 제어 커뮤니티 간에 비교되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집에 거주하는 0-59개월 아동 최소 1명
- 그리고 비모델 건강 연장 가구.
제외 기준:
- 가구가 졸업한 모델 건강 연장 가구인 경우 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비누로 손 씻기
6개월 동안 2주마다 비누로 손씻기 및 보건교육 실시
|
주요 환경 변수에 대한 보건 교육 및 비누로 손 씻기
|
|
간섭 없음: 책과 펜
6개월 동안 2개월마다 책과 펜
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5세 미만 아동의 설사병
기간: 6 개월
|
개입 그룹과 비 개입 그룹 모두에서 5세 미만 아동의 설사병 발병률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 연구의 기준선과 종료선에서 측정된 가정용 식수의 세균학적 품질. Escherichia coli 수와 존재 여부를 측정했습니다.
기간: 6 개월
|
먹는물 수질현황
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JJU-RERC 006/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .