- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02779010
Impatto del lavaggio delle mani e dell'intervento educativo WASH sulle malattie diarroiche sotto i cinque anni (WASH)
Lavaggio delle mani e intervento educativo WASH per ridurre l'incidenza della diarrea tra i bambini sotto i cinque anni nell'Etiopia orientale: uno studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI Dichiarazione etica I protocolli di studio sono stati esaminati e approvati dal comitato di revisione etica della Jigjiga University. Il consenso allo studio è stato ottenuto dall'amministrazione distrettuale, dall'ufficio sanitario distrettuale e dai leader della comunità. Il gruppo di controllo ha ricevuto libri e penne per sostenere l'educazione dei bambini durante il periodo di studio e l'educazione alla salute dopo il completamento dello studio. Il consenso scritto è stato preso dalle madri dei bambini. Durante lo studio nessuno è stato danneggiato né è morto a causa della malattia.
Impostazione dello studio Il presente studio è stato condotto nelle aree rurali del distretto di Jigjiga dello Stato regionale etiope-somalo (ESRS) nell'Etiopia orientale dal 1° febbraio al 30 luglio 2015. L'ESRS è uno dei nove stati regionali che costituiscono la Repubblica Federale Democratica d'Etiopia. La pastorizia è uno stile di vita in cui il sostentamento delle persone dipende dall'allevamento del bestiame e dal vivere del suo latte e della sua carne (23). Quasi il 90% della popolazione dell'ESRS risiede nelle aree rurali, conducendo uno stile di vita pastorale o agro-pastorale. La maggior parte di questi pastori è nomade e ha uno schema di movimento stagionale da un luogo all'altro per il pascolo del bestiame. Il distretto di Jigjiga è uno dei 68 distretti della regione, parte della zona di Fafan, con una popolazione totale di 277.560 abitanti secondo il censimento del 2007 condotto dall'agenzia statistica centrale dell'Etiopia, di cui 149.292 uomini e 128.268 donne. Un totale di 34 Kebele si trova nel distretto di cui 4 sono urbane e 30 sono Kebele rurali nel distretto. Infine, il distretto di Jigjiga è stato selezionato per lo studio a causa della sua notevole incidenza di malattie diarroiche e di epidemie di diarrea acquosa acuta, come riportato dall'Ufficio sanitario regionale.
Determinazione della dimensione del campione Il campione è stato calcolato utilizzando i metodi pubblicati da Hayes e Bennett (24) per determinare il numero di comunità necessarie per rilevare una differenza tra i gruppi nella densità di incidenza della diarrea per i bambini sotto i cinque anni. Alla luce di studi recenti condotti nell'Etiopia orientale, sono stati indicati i tassi di malattia per l'incidenza della diarrea infantile tra il gruppo di intervento di trattamento con cloro domiciliare e il gruppo di non intervento di 4,5 episodi/100 osservazioni settimanali per persona e 10,4 episodi/100 osservazioni settimanali per persona rispettivamente (13), 80% di potenza, Intervallo di confidenza al 95%, considerando un coefficiente di variazione tra cluster (k) di 0,62, aggiustando per la perdita di follow-up delle singole famiglie, dati longitudinali incompleti e abbandono del 10% ed effetto di progettazione di tre dal raggruppamento. È stato calcolato il campione finale di 24 comunità (12 di intervento e 12 di controllo) con 50 bambini sotto i cinque anni in ciascun cluster.
Disegno e procedure dello studio I soggetti dello studio sono stati divisi in 2 gruppi di studio in base a gruppi di comunità che hanno ricevuto interventi di educazione all'igiene e lavaggio delle mani con sapone e gruppi di controllo che non hanno ricevuto alcun intervento. Per lo studio sono state selezionate solo le comunità rurali del distretto. Una famiglia è stata considerata eleggibile per lo studio se sono soddisfatti i seguenti criteri: a) almeno un bambino di età compresa tra 0 e 59 mesi che vive in casa e b) famiglia non modello di estensione sanitaria. Una famiglia è stata esclusa se la famiglia si è laureata in famiglie di estensione della salute del modello. Le 24 comunità sono state assegnate alle armi di intervento e controllo tenendo un incontro con i leader della comunità, i capi di Kebele e il rappresentante dell'ufficio sanitario distrettuale.
Intervento
L'intervento di questo studio è stato un intervento educativo sull'igiene dell'acqua e dei servizi igienico-sanitari e il lavaggio delle mani con sapone per migliorare i comportamenti igienico-sanitari che si sono dimostrati associati ad alti tassi di diarrea infantile in questa regione dagli studi di riferimento:
- Comportamento di stoccaggio dell'acqua
- Disponibilità e utilizzo delle latrine
- Lavarsi le mani dopo la defecazione e prima della preparazione dei pasti e mangiare usando il sapone Alle madri/tutori del gruppo di intervento è stato chiesto di tenere pulito e coperto il loro contenitore per la conservazione dell'acqua, di avere una latrina e di utilizzarla correttamente, e di lavarsi le mani e le mani dei bambini idealmente con sapone dopo la defecazione, prima della preparazione dei pasti e prima di mangiare.
Le madri del gruppo di controllo hanno proseguito il loro percorso di smaltimento dei comportamenti di conservazione dell'acqua, igiene delle latrine e pratiche di lavaggio delle mani.
Raccolta dei dati È stata condotta un'indagine di base sulle caratteristiche della madre/tutore, del bambino e dell'ambiente e sui tassi di diarrea pre-intervento utilizzando un questionario tradotto dall'inglese alla lingua locale, il somalo. Gli operatori sul campo hanno anche organizzato incontri di quartiere per illustrare gli opuscoli e mostrare i problemi di salute derivanti dalla contaminazione delle mani e dell'acqua e per mostrare istruzioni specifiche su come utilizzare l'intervento assegnato al cluster in ogni settimana durante il periodo di studio. Ogni famiglia partecipante ha ricevuto un pacchetto di messaggi di educazione sanitaria e sapone (barrette bianche). Gli operatori sul campo hanno incoraggiato le madri/tutori a bagnarsi le mani, insaponarle completamente con il sapone e strofinarle insieme per 1 minuto dopo la pulizia e il bambino che aveva defecato, prima della preparazione del cibo, prima di mangiare e prima di nutrire i bambini.
Valutazione dell'esito L'esito primario era l'incidenza longitudinale della diarrea. La diarrea è definita come il passaggio di tre o più feci liquide o semiliquide in un periodo di 24 ore o il passaggio di almeno una feci liquide o semiliquide con sangue o muco (25). I raccoglitori di dati hanno visitato le famiglie di intervento e di controllo in ogni periodo di 2 settimane (12 visite) allo stesso tempo per raccogliere i dati sugli esiti. Ad ogni visita, sono stati registrati episodi giornalieri di diarrea nelle ultime 2 settimane precedenti per ogni bambino sotto i cinque anni sulla base del rapporto della madre/tutore del bambino. L'esito secondario era la qualità batteriologica dell'acqua potabile a livello domestico.
Analisi dei dati Tutti i dati raccolti sono stati sottoposti a controlli incrociati da parte dei supervisori sul campo su base giornaliera. Prima dell'inserimento dei dati, i moduli dei dati di base e di sorveglianza sono stati controllati per completezza e coerenza. I dati sono stati inseriti due volte nei dati EPI Versione 3.5.3 e l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando STATA versione 13. L'analisi intent-to-treat è stata utilizzata per confrontare l'incidenza della diarrea tra i bambini sotto i cinque anni di età tra il braccio di intervento e quello di controllo. Durante i sei mesi successivi all'intervento, è stato misurato il tasso di diarrea (per 100 persone-settimane) nei bambini sotto i cinque anni di età per le comunità di intervento e per le comunità di controllo. Sono stati inoltre determinati e confrontati i parametri di qualità dell'acqua tra le comunità di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un bambino di età compresa tra 0 e 59 mesi che vive in casa
- E famiglia di estensione della salute non modello.
Criteri di esclusione:
- Una famiglia è stata esclusa se la famiglia si è laureata in famiglie di estensione della salute del modello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lavarsi le mani con il sapone
Lavaggio delle mani con sapone ed educazione sanitaria ogni 2 settimane per 6 mesi
|
Educazione sanitaria sulle principali variabili ambientali e lavaggio delle mani con il sapone
|
Nessun intervento: Libri e penne
Libri e penne ogni 2 mesi per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malattie diarroiche tra i bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di malattie diarroiche tra i bambini sotto i cinque anni sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di non intervento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità batteriologica dell'acqua potabile a livello familiare misurata al basale e alla fine dello studio di 6 mesi. È stata eseguita la determinazione della conta e della presenza di Escherichia coli.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stato della qualità dell'acqua potabile
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJU-RERC 006/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Lavaggio delle mani con sapone ed Educazione sanitaria
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