- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779010
Impacto del lavado de manos y la intervención educativa WASH en las enfermedades diarreicas de los menores de cinco años (WASH)
Intervención educativa sobre lavado de manos y WASH para reducir la incidencia de diarrea entre niños menores de cinco años en el este de Etiopía: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Declaración de ética Los protocolos del estudio han sido revisados y aprobados por el comité de revisión ética de la Universidad Jigjiga. Se obtuvo el consentimiento del estudio de la administración del distrito, la oficina de salud del distrito y los líderes comunitarios. El grupo de control recibió libros y bolígrafos para apoyar la educación de los niños durante el período de estudio y educación para la salud después de la finalización del estudio. Se tomó el consentimiento por escrito de las madres de los niños. Durante el estudio nadie resultó herido ni murió a causa de la enfermedad.
Entorno del estudio El estudio actual se llevó a cabo en las áreas rurales del distrito de Jigjiga del estado regional etíope-somalí (ESRS) en el este de Etiopía del 1 de febrero al 30 de julio de 2015. La ESRS es uno de los nueve estados regionales que constituyen la República Democrática Federal de Etiopía. El pastoreo es una forma de vida en la que el sustento de las personas depende de la cría de ganado y de su leche y carne (23). Casi el 90% de la población en ESRS reside en áreas rurales y lleva un estilo de vida pastoril o agropastoril. La mayoría de estos pastores son nómadas y tienen un patrón de movimiento estacional de un lugar a otro para el pastoreo de ganado. El distrito de Jigjiga es uno de los 68 distritos de la región, parte de la zona de Fafan, con una población total de 277.560 según el censo de 2007 realizado por la agencia central de estadísticas de Etiopía, de los cuales 149.292 son hombres y 128.268 mujeres. Se encuentra un total de 34 Kebele en el distrito, de los cuales 4 son urbanos y 30 son Kebele rurales en el distrito. Finalmente, el distrito de Jigjiga fue seleccionado para el estudio debido a su notable alta incidencia de enfermedades diarreicas y epidemias agudas de diarrea acuosa, según lo informado por la Oficina Regional de Salud.
Determinación del tamaño de la muestra La muestra se calculó utilizando los métodos publicados por Hayes y Bennett (24) para determinar el número de comunidades requeridas para detectar una diferencia entre grupos en la densidad de incidencia de diarrea para los menores de cinco años. Dados los estudios recientes realizados en el este de Etiopía indicaron tasas de enfermedad para la incidencia de diarrea infantil entre la intervención de tratamiento con cloro en el hogar y el grupo sin intervención de 4,5 episodios/100 observaciones por semana-persona y 10,4 episodios/100 observaciones por semana-persona respectivamente (13), 80% de potencia, Intervalo de confianza del 95 %, considerando un coeficiente de variación entre conglomerados (k) de 0,62, ajustado por pérdida de seguimiento de hogares individuales, datos longitudinales incompletos y 10 % de deserción y efecto de diseño de tres por agrupamiento. La muestra final se calculó 24 comunidades (12 de intervención y 12 de control) con 50 niños menores de cinco años en cada conglomerado.
Diseño y procedimientos del estudio Los sujetos del estudio se dividieron en 2 grupos de estudio según los grupos de la comunidad que recibieron intervenciones de educación sobre higiene y lavado de manos con jabón y los grupos de control que no recibieron ninguna intervención. Solo se seleccionó para el estudio la comunidad rural del distrito. Un hogar se consideró elegible para el estudio si se cumplen los siguientes criterios: a) al menos un niño de 0 a 59 meses viviendo en el hogar yb) hogar de extensión de salud no modelo. Un hogar fue excluido si el hogar se graduó como modelo de hogar de extensión de salud. Las 24 comunidades fueron asignadas a los brazos de intervención y control mediante una reunión con líderes comunitarios, jefes de Kebele y representantes de la oficina de salud del distrito.
Intervención
La intervención de este estudio fue una intervención educativa de higiene del agua y saneamiento y lavado de manos con jabón para mejorar los comportamientos de saneamiento del agua que demostraron estar asociados con altas tasas de diarrea infantil en esta región a partir de los estudios de referencia:
- Comportamiento de almacenamiento de agua
- Disponibilidad y utilización de letrinas
- Lavarse las manos después de defecar y antes de preparar las comidas y comer con jabón Se instruyó a las madres/cuidadores en el grupo de intervención para que mantuvieran su recipiente de almacenamiento de agua limpio y tapado, que tuvieran una letrina y la utilizaran adecuadamente, y que se lavaran las manos y las manos de los niños idealmente con jabón después de defecar, antes de preparar comidas y comer.
Las madres del grupo de control continuaron con su comportamiento de disposición de almacenamiento de agua, saneamiento de letrinas y prácticas de lavado de manos.
Recopilación de datos Se realizó una encuesta de referencia sobre las características ambientales y de la madre/cuidador, el niño y las tasas de diarrea antes de la intervención mediante el uso de un cuestionario que se tradujo del inglés al idioma local, el somalí. Los trabajadores de campo también organizaron reuniones vecinales para ilustrar los folletos y mostrar los problemas de salud resultantes de la contaminación de manos y agua y para mostrar instrucciones específicas sobre cómo usar la intervención asignada al grupo cada semana durante el período de estudio. Cada hogar participante recibió un paquete de mensajes de educación para la salud y jabón (barras blancas). Los trabajadores de campo alentaron a las madres/cuidadoras a mojarse las manos, enjabonarlas completamente con jabón y frotarlas durante 1 minuto después de limpiar al niño que había defecado, antes de preparar la comida, antes de comer y antes de alimentar a los niños.
Evaluación de resultados El resultado primario fue la incidencia longitudinal de diarrea. La diarrea se define como la evacuación de tres o más deposiciones líquidas o semilíquidas en un período de 24 horas o la evacuación de al menos una deposición líquida o semilíquida con sangre o mucosidad (25). Los recolectores de datos visitaron los hogares de intervención y control en cada período de 2 semanas (12 visitas) al mismo tiempo para recopilar datos de resultados. En cada visita, se registraron los episodios diarios de diarrea durante las últimas 2 semanas anteriores para cada niño menor de cinco años según el informe de la madre/cuidadora del niño. El resultado secundario fue la calidad bacteriológica del agua potable a nivel doméstico.
Análisis de datos Todos los datos recolectados fueron verificados diariamente por los supervisores de campo en los sitios de campo. Antes del ingreso de datos, se verificó la integridad y consistencia de los formularios de datos de línea de base y de vigilancia. Los datos se ingresaron dos veces en los datos de EPI Versión 3.5.3 y el análisis estadístico se realizó utilizando STATA Versión 13. Se utilizó el análisis por intención de tratar para comparar la incidencia de diarrea entre los niños menores de cinco años entre los brazos de intervención y de control. Durante los seis meses posteriores a la intervención, se midió la tasa de diarrea (por 100 personas-semana) en niños menores de cinco años para las comunidades de intervención y para las comunidades de control. Los parámetros de calidad del agua también se determinaron y compararon entre las comunidades de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un niño de 0 a 59 meses viviendo en el hogar
- Y hogar de extensión de salud no modelo.
Criterio de exclusión:
- Un hogar fue excluido si el hogar se graduó como modelo de hogar de extensión de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lavado de manos con jabón
Lavado de manos con jabón y educación sanitaria cada 2 semanas durante 6 meses
|
Educación sanitaria sobre variables ambientales clave y lavado de manos con jabón
|
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Sin intervención: Libros y bolígrafos
Libros y bolígrafos por cada 2 meses durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad diarreica entre niños menores de cinco años
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de enfermedades diarreicas en niños menores de cinco años tanto en el grupo de intervención como en el grupo de no intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad bacteriológica del agua potable a nivel doméstico medida al inicio y al final del estudio de 6 meses. Se realizaron determinaciones de recuentos y presencia de Escherichia coli.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado de la calidad del agua potable
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJU-RERC 006/2015
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