- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02779010
Impact du lavage des mains et de l'intervention éducative WASH sur les maladies diarrhéiques des moins de cinq ans (WASH)
Lavage des mains et intervention éducative WASH pour réduire l'incidence de la diarrhée chez les enfants de moins de cinq ans dans l'est de l'Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Déclaration d'éthique Les protocoles d'étude ont été examinés et approuvés par le comité d'éthique de l'Université de Jigjiga. Le consentement à l'étude a été obtenu auprès de l'administration du district, du bureau de santé du district et des dirigeants communautaires. Le groupe témoin a reçu des livres et des stylos pour soutenir l'éducation des enfants pendant la période d'étude et l'éducation sanitaire après la fin de l'étude. Un consentement écrit a été recueilli auprès des mères des enfants. Au cours de l'étude, personne n'a été blessé ni n'est mort de la maladie.
Contexte de l'étude La présente étude a été menée dans les zones rurales du district de Jigjiga de l'État régional éthiopien-somali (ESRS) dans l'est de l'Éthiopie du 1er février au 30 juillet 2015. L'ESRS est l'un des neuf États régionaux qui constituent la République fédérale démocratique d'Éthiopie. Le pastoralisme est un mode de vie dans lequel les moyens de subsistance des populations dépendent de l'élevage du bétail et de la subsistance de son lait et de sa viande (23). Près de 90% de la population de l'ESRS réside dans les zones rurales, menant un mode de vie pastoral ou agro-pastoraliste. La majorité de ces pasteurs sont nomades et ont un schéma de déplacement saisonnier d'un endroit à l'autre pour le pâturage du bétail. Le district de Jigjiga est l'un des 68 districts de la région, faisant partie de la zone de Fafan, avec une population totale de 277 560 selon le recensement de 2007 réalisé par l'agence centrale des statistiques d'Éthiopie, dont 149 292 hommes et 128 268 femmes. Un total de 34 Kebele se trouve dans le district dont 4 sont urbains et 30 sont des Kebele ruraux dans le district. Enfin, le district de Jigjiga a été sélectionné pour l'étude en raison de sa forte incidence de maladies diarrhéiques et d'épidémies de diarrhée aqueuse aiguë signalées par le Bureau régional de la santé.
Détermination de la taille de l'échantillon L'échantillon a été calculé en utilisant les méthodes publiées par Hayes et Bennett (24) pour déterminer le nombre de communautés nécessaires pour détecter une différence entre les groupes dans la densité d'incidence de la diarrhée chez les moins de cinq ans. Étant donné que des études récentes menées dans l'est de l'Éthiopie ont indiqué des taux de maladie pour l'incidence de la diarrhée infantile parmi les groupes d'intervention et de non-intervention de traitement au chlore à domicile de 4,5 épisodes/100 observations par semaine-personne et 10,4 épisodes/100 observations par semaine-personne respectivement (13), puissance de 80 %, Intervalle de confiance à 95 %, compte tenu d'un coefficient de variation inter-cluster (k) de 0,62, ajusté pour la perte de suivi des ménages individuels, les données longitudinales incomplètes et 10 % d'abandon et l'effet de conception de trois du clustering. L'échantillon final de 24 communautés a été calculé (12 interventions et 12 témoins) avec 50 enfants de moins de cinq ans dans chaque grappe.
Conception et procédures de l'étude Les sujets de l'étude ont été divisés en 2 groupes d'étude selon les groupes de la communauté qui ont reçu des interventions d'éducation à l'hygiène et de lavage des mains avec du savon et les groupes témoins qui n'ont reçu aucune intervention. Seule la communauté rurale du district a été sélectionnée pour l'étude. Un ménage était considéré comme éligible pour l'étude si les critères suivants étaient remplis : a) au moins un enfant âgé de 0 à 59 mois vivant à la maison et b) ménage d'extension sanitaire non modèle. Un ménage a été exclu si le ménage est diplômé des ménages de l'extension de la santé du modèle. Les 24 communautés ont été affectées aux bras d'intervention et de contrôle en organisant une réunion avec les dirigeants communautaires, les chefs de Kebele et le représentant du bureau de santé du district.
Intervention
L'intervention de cette étude était une intervention éducative sur l'hygiène de l'eau et de l'assainissement et le lavage des mains avec du savon pour améliorer les comportements en matière d'eau et d'assainissement qui se sont avérés associés à des taux élevés de diarrhée infantile dans cette région à partir des études de base :
- Comportement de stockage de l'eau
- Disponibilité et utilisation des latrines
- Se laver les mains après la défécation et avant la préparation des repas et manger en utilisant du savon Les mères / gardiennes du groupe d'intervention ont reçu pour instruction de garder leur réservoir d'eau propre et couvert, d'avoir des latrines et de les utiliser correctement, et de se laver les mains et les mains des enfants idéalement avec savon après la défécation, avant la préparation des repas et avant de manger.
Les mères du groupe témoin ont continué leur chemin d'élimination du comportement de stockage de l'eau, de l'assainissement des latrines et des pratiques de lavage des mains.
Collecte de données Une enquête de base a été menée sur la mère/gardienne, l'enfant et les caractéristiques environnementales et les taux de diarrhée avant l'intervention en utilisant un questionnaire qui a été traduit de l'anglais vers la langue locale, le somali. Les agents de terrain ont également organisé des réunions de quartier pour illustrer les brochures et montrer les problèmes de santé résultant de la contamination des mains et de l'eau et pour montrer des instructions spécifiques sur la façon d'utiliser l'intervention attribuée au cluster chaque semaine pendant la période d'étude. Chaque ménage participant a reçu un paquet de messages d'éducation sanitaire et du savon (barres blanches). Les agents de terrain ont encouragé les mères/personnes en charge à se mouiller les mains, à les faire mousser complètement avec du savon et à les frotter pendant 1 minute après le nettoyage et l'enfant qui avait déféqué, avant la préparation des aliments, avant de manger et avant de nourrir les enfants.
Évaluation des résultats Le résultat principal était l'incidence longitudinale de la diarrhée. La diarrhée est définie comme le passage de trois selles liquides ou semi-liquides ou plus sur une période de 24 heures ou le passage d'au moins une selle liquide ou semi-liquide avec du sang ou du mucus (25). Les collecteurs de données ont visité les ménages d'intervention et de contrôle toutes les 2 semaines (12 visites) en même temps pour collecter les données sur les résultats. À chaque visite, les épisodes quotidiens de diarrhée au cours des 2 dernières semaines précédentes ont été enregistrés pour chaque enfant de moins de cinq ans sur la base du rapport de la mère/gardienne de l'enfant. Le résultat secondaire était la qualité bactériologique de l'eau potable au niveau des ménages.
Analyse des données Toutes les données recueillies ont été recoupées quotidiennement par les superviseurs de terrain sur les sites de terrain. Avant la saisie des données, l'exhaustivité et la cohérence des formulaires de données de référence et de surveillance ont été vérifiées. Les données ont été saisies en double dans les données EPI Version 3.5.3 et l'analyse statistique a été effectuée à l'aide de la version 13 de STATA. L'analyse en intention de traiter a été utilisée pour comparer l'incidence de la diarrhée chez les enfants de moins de cinq ans entre les bras d'intervention et de contrôle. Au cours des six mois suivant l'intervention, le taux de diarrhée (pour 100 personnes-semaines) chez les enfants de moins de cinq ans a été mesuré pour les communautés d'intervention et pour les communautés de contrôle. Les paramètres de qualité de l'eau ont également été déterminés et comparés entre les communautés d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un enfant âgé de 0 à 59 mois vivant à la maison
- Et ménage de vulgarisation sanitaire non modèle.
Critère d'exclusion:
- Un ménage a été exclu si le ménage est diplômé des ménages de l'extension de la santé du modèle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Se laver les mains avec du savon
Lavage des mains au savon et éducation à la santé toutes les 2 semaines pendant 6 mois
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Éducation à la santé sur les principales variables environnementales et le lavage des mains au savon
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Aucune intervention: Livres et stylos
Livres et stylos tous les 2 mois pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie diarrhéique chez les enfants de moins de cinq ans
Délai: 6 mois
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Incidence des maladies diarrhéiques chez les enfants de moins de cinq ans dans le groupe d'intervention et le groupe de non-intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité bactériologique de l'eau potable au niveau des ménages mesurée au départ et à la fin de l'étude de 6 mois. La détermination du nombre et de la présence d'Escherichia coli a été effectuée.
Délai: 6 mois
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État de la qualité de l'eau potable
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JJU-RERC 006/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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