- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02779010
Impact van handen wassen en WASH Educatieve interventie op diarree bij kinderen onder de vijf jaar (WASH)
Educatieve interventie voor handen wassen en wassen om de incidentie van diarree bij kinderen onder de vijf jaar in Oost-Ethiopië te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, gerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde, clusterstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Ethische verklaring De onderzoeksprotocollen zijn beoordeeld en goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie van Jigjiga University. Studietoestemming werd verkregen van het districtsbestuur, het districtsgezondheidsbureau en gemeenschapsleiders. De controlegroep ontving boeken en pennen ter ondersteuning van de opvoeding van de kinderen tijdens de studieperiode en gezondheidseducatie na afloop van de studie. Er is schriftelijke toestemming verkregen van de moeders van de kinderen. Tijdens het onderzoek raakte niemand gewond of stierf aan de ziekte.
Studiesetting De huidige studie werd uitgevoerd in de landelijke gebieden van het Jigjiga-district van de Ethiopisch-Somalische regionale staat (ESRS) in Oost-Ethiopië van 1 februari tot 30 juli 2015. De ESRS is een van de negen regionale staten die de Federale Democratische Republiek Ethiopië vormen. Pastoralisme is een manier van leven waarbij het levensonderhoud van de mensen afhankelijk is van het fokken van vee en het leven van melk en vlees (23). Bijna 90% van de bevolking in ESRS woont op het platteland en leidt een herderlijke of agro-veehouderij levensstijl. De meerderheid van deze herders zijn nomadisch en hebben een patroon van seizoensgebonden verplaatsingen van plaats naar plaats om vee te laten grazen. Het Jigjiga-district is een van de 68 districten van de regio, onderdeel van de Fafan-zone, met een totale bevolking van 277.560 volgens de volkstelling van 2007, uitgevoerd door het centrale bureau voor de statistiek van Ethiopië, van wie er 149.292 mannen en 128.268 vrouwen zijn. In totaal zijn er 34 Kebele te vinden in het district, waarvan 4 stedelijk en 30 landelijk Kebele in het district. Ten slotte werd het Jigjiga-district geselecteerd voor de studie vanwege de opmerkelijke hoge incidentie van diarreeziekte en acute waterige diarree-epidemieën, zoals gerapporteerd door het Regional Health Bureau.
Bepaling van de steekproefomvang De steekproef werd berekend met behulp van methoden gepubliceerd door Hayes en Bennett (24) om het aantal gemeenschappen te bepalen dat nodig is om een verschil tussen de groepen in de incidentiedichtheid van diarree bij kinderen onder de vijf jaar te detecteren. Gegeven recente onderzoeken uitgevoerd in Oost-Ethiopië toonden ziektecijfers aan voor de incidentie van kinderdiarree bij thuisgebaseerde chloorbehandelingsinterventie en niet-interventiegroep van respectievelijk 4,5 afleveringen/100 persoonsweekobservaties en 10,4 afleveringen/100 persoonsweekobservaties (13), 80% vermogen, 95% betrouwbaarheidsinterval, rekening houdend met een variatiecoëfficiënt tussen clusters (k) van 0,62, gecorrigeerd voor verlies van follow-up van individuele huishoudens, onvolledige longitudinale gegevens en 10% uitval en ontwerpeffect van drie van clustering. De uiteindelijke steekproef van 24 gemeenschappen werd berekend (12 interventie- en 12 controlegroepen) met 50 kinderen onder de vijf jaar in elk cluster.
Onderzoeksopzet en -procedures De proefpersonen werden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen volgens clusters van de gemeenschap die voorlichting over hygiëne en handwas met zeepinterventies kregen en die controleclusters die geen interventies kregen. Alleen de landelijke gemeenschap van het district werd geselecteerd voor het onderzoek. Een huishouden kwam in aanmerking voor het onderzoek als aan de volgende criteria werd voldaan: a) er woonde ten minste één kind van 0-59 maanden in het huis en b) een niet-modelhoudend huishouden met gezondheidsuitbreiding. Een huishouden werd uitgesloten als het huishouden een gegradueerd model van gezondheidsuitbreidingshuishoudens was. De 24 gemeenschappen werden toegewezen aan de interventie- en controle-armen door een ontmoeting te hebben met gemeenschapsleiders, Kebele-hoofden en vertegenwoordigers van het districtsgezondheidsbureau.
Interventie
De interventie van deze studie was een educatieve interventie op het gebied van water- en sanitaire hygiëne en handen wassen met zeep om gedrag op het gebied van waterzuivering te verbeteren, waarvan is aangetoond dat het verband houdt met hoge percentages kinderdiarree in deze regio uit de basisonderzoeken:
- Waterbergingsgedrag
- Beschikbaarheid en gebruik van latrines
- Handen wassen na defecatie en voor het bereiden en eten van maaltijden met zeep Moeders/verzorgers in de interventiegroep kregen de instructie om hun wateropslagcontainer schoon en afgedekt te houden, een latrine te hebben en op de juiste manier te gebruiken, en hun handen en kinderhanden idealiter te wassen met zeep na ontlasting, voor het bereiden van maaltijden en eten.
Moeders van de controlegroep gingen door met het weggooien van wateropslaggedrag, latrinehygiëne en handen wassen.
Gegevensverzameling Er werd een basisonderzoek uitgevoerd naar moeder/verzorger, kind en omgevingskenmerken en pre-interventie diarreecijfers door gebruik te maken van een vragenlijst die vertaald was van het Engels naar de lokale taal, Somalisch. De veldwerkers organiseerden ook buurtbijeenkomsten om de pamfletten te illustreren en gezondheidsproblemen als gevolg van hand- en waterverontreiniging te laten zien, en om specifieke instructies te geven over het gebruik van de interventie die aan het cluster was toegewezen in elke week tijdens de onderzoeksperiode. Elk deelnemend huishouden ontving een pakket gezondheidsvoorlichtingsboodschappen en zeep (witte repen). De veldwerkers moedigden moeders/verzorgers aan om hun handen nat te maken, ze volledig in te schuimen met zeep en gedurende 1 minuut tegen elkaar te wrijven na het schoonmaken en het kind dat gepoept had, voor het bereiden van voedsel, voor het eten en voor het voeden van kinderen.
Uitkomstbeoordeling De primaire uitkomstmaat was longitudinale incidentie van diarree. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van drie of meer vloeibare of halfvloeibare ontlasting in een periode van 24 uur of het passeren van ten minste één vloeibare of halfvloeibare ontlasting met bloed of slijm (25). De gegevensverzamelaars bezochten interventie- en controlehuishoudens in elke periode van 2 weken (12 bezoeken) tegelijkertijd om uitkomstgegevens te verzamelen. Bij elk bezoek werden dagelijkse episodes van diarree gedurende de afgelopen twee weken geregistreerd voor elk kind onder de vijf jaar op basis van het rapport van de moeder/verzorger van het kind. De secundaire uitkomstmaat was de bacteriologische kwaliteit van het drinkwater op huishoudniveau.
Gegevensanalyse Alle verzamelde gegevens werden dagelijks gecontroleerd door de veldsupervisors op de veldlocaties. Voorafgaand aan de gegevensinvoer werden basislijn- en surveillancegegevensformulieren gecontroleerd op volledigheid en consistentie. Gegevens zijn dubbel ingevoerd op EPI-gegevens Versie 3.5.3 en statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van STATA versie 13. Intention-to-treat-analyse werd gebruikt om de incidentie van diarree bij kinderen jonger dan vijf jaar te vergelijken tussen de interventie- en controle-armen. Gedurende de zes maanden na de interventie werd de mate van diarree (per 100 persoonsweken) bij kinderen onder de vijf jaar gemeten voor de interventiegemeenschappen en voor de controlegemeenschappen. Waterkwaliteitsparameters werden ook bepaald en vergeleken tussen de interventie- en controlegemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één inwonend kind van 0-59 maanden
- En niet-model gezondheidsuitbreiding huishouden.
Uitsluitingscriteria:
- Een huishouden werd uitgesloten als het huishouden een gegradueerd model van gezondheidsuitbreidingshuishoudens was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Handen wassen met zeep
Handen wassen met zeep en gezondheidsvoorlichting om de 2 weken gedurende 6 maanden
|
Gezondheidsvoorlichting over belangrijke milieuvariabelen en handen wassen met zeep
|
Geen tussenkomst: Boeken en pennen
Boeken en pennen voor elke 2 maanden gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diarree bij kinderen onder de vijf jaar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van diarreeziekten bij kinderen onder de vijf jaar in zowel de interventiegroep als de niet-interventiegroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriologische kwaliteit van drinkwater op het niveau van huishoudens, gemeten bij aanvang en einde van de studie van 6 maanden. Bepaling van het aantal en de aanwezigheid van Escherichia coli werd uitgevoerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Status van de drinkwaterkwaliteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJU-RERC 006/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handen wassen met zeep en gezondheidsvoorlichting
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend