- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02779010
A kézmosás és a mosás oktatási beavatkozásának hatása az öt éven aluliak hasmenéses betegségeire (WASH)
Kézmosás és MOSÁS Oktatási beavatkozás az öt év alatti gyermekek hasmenés előfordulásának csökkentésére Kelet-Etiópiában: Közösségi alapú klaszter véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZEREK Etikai nyilatkozat A vizsgálati protokollokat a Jigjiga Egyetem etikai bíráló bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta. A tanulmányi hozzájárulást a kerületi adminisztrációtól, a kerületi egészségügyi hivataltól és a közösség vezetőitől szereztük be. A kontrollcsoport könyveket és tollakat kapott a gyermekek tanulmányi időszak alatti oktatásának, valamint a vizsgálat befejezése után az egészségnevelésnek támogatására. Írásbeli beleegyezést vettek a gyerekek anyjától. A vizsgálat során senki sem sérült meg és nem halt bele a betegségbe.
A vizsgálat beállítása A jelenlegi vizsgálatot az Etióp-Szomáliai Regionális Állam (ESRS) Jigjiga körzetének vidéki területein végezték Kelet-Etiópiában 2015. február 1. és július 30. között. Az ESRS egyike annak a kilenc regionális államnak, amelyek alkotják az Etióp Szövetségi Demokratikus Köztársaságot. A pásztorkodás egy olyan életforma, amelyben az emberek megélhetése az állattenyésztéstől, valamint a tejből és húsból való megéléstől függ (23). Az ESRS lakosságának csaknem 90%-a vidéki területeken él, és állattenyésztő vagy agrárpásztor életmódot folytat. Ezeknek a pásztoroknak a többsége nomád, és szezonálisan mozognak egyik helyről a másikra a szarvasmarha-legeltetés érdekében. Jigjiga kerület a régió 68 körzetének egyike, a Fafan zóna része, összesen 277 560 lakossal az Etiópia központi statisztikai hivatala által végzett 2007-es népszámlálás szerint, akik közül 149 292 férfi és 128 268 nő. A kerületben összesen 34 Kebele található, ebből 4 városi és 30 vidéki Kebele a kerületben. Végül a Jigjiga körzetet választották ki a vizsgálatba, mivel a Regionális Egészségügyi Iroda jelentése szerint magas a hasmenéses betegségek és az akut vizes hasmenés járványok előfordulása.
A minta méretének meghatározása A mintát Hayes és Bennett (24) által közzétett módszerekkel számítottuk ki, hogy meghatározzuk azon közösségek számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy kimutathassák a csoportok közötti különbséget a hasmenés előfordulási gyakoriságában az öt éven aluliak körében. A közelmúltban, Kelet-Etiópiában végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyermekek hasmenése előfordulási aránya az otthoni klórkezeléses beavatkozások és a nem intervenciós csoportok között 4,5 epizód/100 fős heti megfigyelés, illetve 10,4 epizód/100 fő heti megfigyelés (13), 80%-os teljesítmény, 95%-os konfidenciaintervallum, figyelembe véve a 0,62-es klaszterek közötti variációs együtthatót (k), korrigálva az egyes háztartások követésének elvesztésével, a hiányos longitudinális adatokkal és a 10%-os kieséssel és a klaszterezésből adódó három tervezési hatással. A végső mintában 24 közösséget számoltunk ki (12 intervenciós és 12 kontroll) 50 5 év alatti gyermekkel minden klaszterben.
A vizsgálat felépítése és eljárásai A vizsgált személyeket 2 vizsgálati csoportra osztották a higiéniai oktatásban és szappanos kézmosásban részesült közösségek klaszterei szerint, illetve a beavatkozást nem kapó kontrollcsoportok szerint. A vizsgálatba csak a kerület vidéki közösségeit választották ki. Egy háztartást akkor tekintettünk alkalmasnak a vizsgálatra, ha az alábbi kritériumok teljesültek: a) legalább egy 0-59 hónapos gyermek él az otthonban, és b) nem modell egészségügyi kiterjesztésű háztartás. Egy háztartást kizártunk, ha a háztartás egészségügyi bővítési modellháztartást végzett. A 24 közösséget a közösség vezetőivel, a kebelei vezetőkkel és a kerületi egészségügyi hivatal képviselőjével való megbeszélés útján osztották be a beavatkozási és ellenőrzési karokba.
Közbelépés
Ennek a tanulmánynak a beavatkozása a víz- és higiéniai higiénia, valamint a szappanos kézmosás oktatási beavatkozása volt, hogy javítsa a víz-higiénés viselkedést, amely összefüggést mutatott a gyermekkori hasmenés magas arányával ebben a régióban az alapvizsgálatok alapján:
- Víztárolási viselkedés
- Latrina elérhetősége és kihasználtsága
- Kézmosás székletürítés után, étkezés előkészítése és evés előtt szappannal Az intervenciós csoportba tartozó anyák/gondozók azt az utasítást kapták, hogy a víztároló edényüket tartsák tisztán és lefedve, legyenek mosdójuk és használatuk megfelelő, valamint, hogy ideális esetben mossanak kezet és a gyermekek kezét szappan székletürítés után, étkezés előtt és étkezés előtt.
A kontrollcsoport anyukái folytatták útjukat a víztárolási magatartás, a mosdó-higiénia és a kézmosás gyakorlatában.
Adatgyűjtés Az anya/gondozó, a gyermek és a környezet jellemzőiről, valamint a beavatkozás előtti hasmenés arányáról egy kiindulási felmérést végeztek angolról helyi, szomáliai nyelvre fordított kérdőív segítségével. A terepmunkások szomszédsági értekezleteket is szerveztek a füzetek illusztrálására, a kéz- és vízszennyeződésből eredő egészségügyi problémák bemutatására, valamint konkrét instrukciók bemutatására a klaszterhez rendelt beavatkozás használatára vonatkozóan a vizsgálati időszak minden hetében. Minden résztvevő háztartás kapott egy csomag egészségnevelési üzenetet és szappant (fehér csíkokat). A mezei dolgozók arra biztatták az anyákat/gondozókat, hogy nedvesítsék meg a kezüket, teljesen szappannal habosítsák fel, és 1 percig dörzsöljék össze a takarítás és a székelés után, ételkészítés előtt, étkezés előtt és gyermeketetés előtt.
Az eredmény értékelése Az elsődleges eredmény a hasmenés longitudinális előfordulása volt. A hasmenés definíció szerint három vagy több folyékony vagy félig folyékony széklet áthaladása 24 órán belül, vagy legalább egy folyékony vagy félig folyékony széklet áthaladása vérrel vagy nyálkával (25). Az adatgyűjtők 2 hetente (12 látogatás) egy időben keresték fel az intervenciós és kontroll háztartásokat az eredményadatok gyűjtése céljából. Minden egyes látogatás alkalmával minden öt éven aluli gyermeknél feljegyezték az elmúlt 2 hét napi hasmenéses epizódjait a gyermek anyja/gondozója jelentése alapján. A másodlagos eredmény az ivóvíz bakteriológiai minősége volt háztartási szinten.
Adatelemzés Az összes összegyűjtött adatot a terepi felügyelők naponta keresztellenőrizték a terepi helyszíneken. Az adatbevitel előtt az alapvonali és felügyeleti adatlapok teljességét és konzisztenciáját ellenőrizték. Az adatok kétszer kerültek be az EPI adatok 3.5.3-as verziójába és a statisztikai elemzést a STATA 13-as verziójával végeztük. A kezelési szándék elemzésével összehasonlították a hasmenés gyakoriságát az öt év alatti gyermekeknél az intervenciós és a kontroll karok között. A beavatkozást követő hat hónapban az öt év alatti gyermekek hasmenési arányát (100 főhétre vetítve) mérték az intervenciós közösségekben és a kontrollközösségekben. A vízminőségi paraméterek meghatározása és összehasonlítása is megtörtént a beavatkozási és kontrollközösségek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az otthonban legalább egy 0-59 hónapos gyermek él
- És nem modell egészségügyi kiterjesztésű háztartás.
Kizárási kritériumok:
- Egy háztartást kizártunk, ha a háztartás egészségügyi bővítési modellháztartást végzett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézmosás szappannal
Kézmosás szappannal és egészségügyi oktatás 2 hetente 6 hónapon keresztül
|
Egészségnevelés a legfontosabb környezeti változókról és szappanos kézmosás
|
|
Nincs beavatkozás: Könyvek és tollak
Könyvek és tollak 2 havonta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenéses betegség öt év alatti gyermekek körében
Időkeret: 6 hónap
|
A hasmenéses megbetegedések előfordulása öt éven aluli gyermekek körében mind az intervenciós, mind a nem intervenciós csoportban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivóvíz bakteriológiai minősége háztartási szinten a 6 hónapos vizsgálat kiindulási és végvonalán mérve. Az Escherichia coli számának és jelenlétének meghatározását elvégeztük.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ivóvíz minőségének állapota
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JJU-RERC 006/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .