- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02779010
Wpływ mycia rąk i interwencji edukacyjnej MYCIE na choroby biegunkowe poniżej piątego roku życia (WASH)
Mycie rąk i MYCIE Interwencja edukacyjna w zmniejszaniu częstości występowania biegunki wśród dzieci poniżej piątego roku życia we wschodniej Etiopii: wspólnotowy klaster Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY Oświadczenie etyczne Protokoły badań zostały sprawdzone i zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu Jigjiga. Zgodę na badanie uzyskano od administracji okręgu, powiatowego urzędu zdrowia i liderów społeczności. Grupa kontrolna otrzymała książki i długopisy wspierające edukację dzieci w okresie studiów oraz edukację zdrowotną po zakończeniu badań. Od matek dzieci pobierano pisemną zgodę. Podczas badania nikt nie został ranny ani nie zmarł z powodu choroby.
Miejsce badania Bieżące badanie zostało przeprowadzone na obszarach wiejskich dystryktu Jigjiga etiopsko-somalijskiego stanu regionalnego (ESRS) we wschodniej Etiopii od 1 lutego do 30 lipca 2015 r. ESRS jest jednym z dziewięciu państw regionalnych, które tworzą Federalną Demokratyczną Republikę Etiopii. Pasterstwo jest sposobem życia, w którym środki utrzymania ludzi zależą od hodowli bydła i utrzymywania się z jego mleka i mięsa (23). Prawie 90% ludności ESRS mieszka na obszarach wiejskich, prowadząc pasterski lub rolniczo-pasterski tryb życia. Większość z tych pasterzy to koczownicy i mają tendencję do sezonowego przemieszczania się z miejsca na miejsce w celu wypasu bydła. Dystrykt Jigjiga jest jednym z 68 okręgów regionu, częścią strefy Fafan, z całkowitą populacją 277 560 według spisu z 2007 roku przeprowadzonego przez centralną agencję statystyczną Etiopii, z czego 149 292 to mężczyźni i 128 268 kobiet. W powiecie znajduje się łącznie 34 Kebele, z których 4 to miejskie, a 30 to wiejskie Kebele w powiecie. Ostatecznie okręg Jigjiga został wybrany do badania ze względu na wysoką częstość występowania choroby biegunkowej i epidemii ostrej wodnistej biegunki, o czym poinformowało Regionalne Biuro Zdrowia.
Określenie wielkości próby Próbę obliczono przy użyciu metod opublikowanych przez Hayesa i Bennetta (24) w celu określenia liczby społeczności wymaganych do wykrycia różnicy między grupami w gęstości zapadalności na biegunkę u dzieci poniżej piątego roku życia. Biorąc pod uwagę ostatnie badania przeprowadzone we wschodniej Etiopii, które wykazały wskaźniki zachorowalności na biegunkę dziecięcą w grupie interwencyjnej i nieinterwencyjnej leczenia chlorem w domu, odpowiednio 4,5 epizodów/100 osobo-tygodniowych obserwacji i 10,4 epizodów/100 osobotygodniowych obserwacji (13), moc 80%, 95% przedział ufności, biorąc pod uwagę współczynnik zmienności między skupieniami (k) wynoszący 0,62, z uwzględnieniem utraty obserwacji poszczególnych gospodarstw domowych, niekompletnych danych podłużnych i 10% odpadnięcia oraz efektu projektowego trzech z grupowania. Obliczono ostateczną próbę 24 społeczności (12 interwencji i 12 kontroli) z 50 dziećmi poniżej piątego roku życia w każdym skupieniu.
Projekt badania i procedury Badani zostali podzieleni na 2 grupy badawcze w zależności od klastrów społeczności, które otrzymały edukację w zakresie higieny i mycia rąk z interwencjami mydlanymi oraz klastrów kontrolnych, które nie otrzymały żadnych interwencji. Do badań wybrano tylko społeczność wiejską powiatu. Gospodarstwo domowe zostało uznane za kwalifikujące się do badania, jeśli spełnione są następujące kryteria: a) mieszka w nim co najmniej jedno dziecko w wieku 0-59 miesięcy oraz b) niewzorcowe gospodarstwo domowe o rozszerzonym stanie zdrowia. Gospodarstwo domowe zostało wykluczone, jeśli gospodarstwo domowe ukończyło modele gospodarstw domowych o rozszerzeniu zdrowia. 24 społeczności zostały przydzielone do broni interwencyjnej i kontrolnej poprzez spotkanie z liderami społeczności, szefami Kebele i przedstawicielem okręgowego urzędu zdrowia.
Interwencja
Interwencja w tym badaniu była interwencją edukacyjną dotyczącą higieny wody i warunków sanitarnych oraz mycia rąk mydłem w celu poprawy zachowań związanych z higieną wody, które okazały się być związane z wysokimi wskaźnikami biegunki u dzieci w tym regionie na podstawie badań podstawowych:
- Zachowanie związane z magazynowaniem wody
- Dostępność i wykorzystanie latryny
- Mycie rąk po wypróżnieniu i przed przygotowaniem posiłku i jedzeniem za pomocą mydła Matki/opiekunki z grupy interwencyjnej zostały poinstruowane, aby utrzymywały pojemnik na wodę w czystości i przykrywały go, aby posiadały latrynę i właściwie korzystały z niej oraz myły ręce i ręce dzieci najlepiej wodą mydło po wypróżnieniu, przed przygotowaniem posiłku i jedzeniem.
Matki z grupy kontrolnej kontynuowały sposób usuwania zachowania związanego z przechowywaniem wody, sanitariatów i praktyk mycia rąk.
Gromadzenie danych Przeprowadzono podstawowe badanie ankietowe dotyczące matki/opiekuna, dziecka i cech środowiskowych oraz częstości występowania biegunki przed interwencją za pomocą kwestionariusza przetłumaczonego z języka angielskiego na lokalny język somalijski. Pracownicy terenowi zorganizowali również spotkania sąsiedzkie, aby zilustrować broszury i pokazać problemy zdrowotne wynikające z zanieczyszczenia rąk i wody oraz pokazać szczegółowe instrukcje, jak korzystać z interwencji przydzielonej klastrze w każdym tygodniu okresu badania. Każde uczestniczące gospodarstwo domowe otrzymało pakiet wiadomości z edukacji zdrowotnej i mydło (białe paski). Pracownicy terenowi zachęcali matki/opiekunów do moczenia rąk, dokładnego namydlenia ich mydłem i pocierania o siebie przez 1 minutę po umyciu i wypróżnieniu dziecka, przed przygotowaniem posiłku, przed jedzeniem i przed karmieniem dzieci.
Ocena wyniku Pierwszorzędowym punktem końcowym była długoterminowa częstość występowania biegunki. Biegunkę definiuje się jako oddanie trzech lub więcej płynnych lub półpłynnych stolców w ciągu 24 godzin lub oddanie co najmniej jednego płynnego lub półpłynnego stolca z krwią lub śluzem (25). Zbieracze danych odwiedzali interwencyjne i kontrolne gospodarstwa domowe co 2 tygodnie (12 wizyt) w tym samym czasie w celu zebrania danych wynikowych. Podczas każdej wizyty rejestrowano codzienne epizody biegunki w ciągu ostatnich 2 tygodni u każdego dziecka poniżej piątego roku życia na podstawie raportu matki/opiekuna dziecka. Drugorzędnym wynikiem była jakość bakteriologiczna wody pitnej na poziomie gospodarstwa domowego.
Analiza danych Wszystkie zebrane dane były codziennie sprawdzane przez nadzorców terenowych na stanowiskach terenowych. Przed wprowadzeniem danych sprawdzono kompletność i spójność formularzy danych linii podstawowej i danych obserwacyjnych. Dane zostały wprowadzone dwukrotnie do danych EPI Wersja 3.5.3 a analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu STATA w wersji 13. Analiza zamiaru leczenia została wykorzystana do porównania częstości występowania biegunki wśród dzieci poniżej piątego roku życia w grupie objętej interwencją i grupą kontrolną. W ciągu sześciu miesięcy po interwencji zmierzono częstość występowania biegunki (na 100 osobotygodni) u dzieci poniżej piątego roku życia dla społeczności objętych interwencją i dla społeczności kontrolnych. Określono również parametry jakości wody i porównano je między społecznościami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jedno dziecko w wieku 0-59 miesięcy mieszkające w domu
- I niemodelowe rozszerzenie zdrowia domowego.
Kryteria wyłączenia:
- Gospodarstwo domowe zostało wykluczone, jeśli gospodarstwo domowe ukończyło modele gospodarstw domowych o rozszerzeniu zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mycie rąk mydłem
Mycie rąk mydłem i edukacja zdrowotna co 2 tygodnie przez 6 miesięcy
|
Edukacja zdrowotna na temat kluczowych zmiennych środowiskowych i mycia rąk mydłem
|
|
Brak interwencji: Książki i długopisy
Książki i długopisy co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba biegunkowa wśród dzieci poniżej piątki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania chorób biegunkowych wśród dzieci poniżej piątego roku życia zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie nieinterwencyjnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość bakteriologiczna wody pitnej w gospodarstwach domowych mierzona na początku i na końcu 6-miesięcznego badania. Wykonano oznaczenie liczby i obecności Escherichia coli.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan jakości wody pitnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJU-RERC 006/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mycie rąk mydłem i edukacja zdrowotna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada