- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02779010
Virkningen av håndvask og WASH Pedagogisk intervensjon på diarésykdommer under fem år (WASH)
Håndvask og WASH Pedagogisk intervensjon for å redusere forekomsten av diaré blant barn under fem år i Øst-Etiopia: En fellesskapsbasert klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER Etikkerklæring Studieprotokollene er gjennomgått og godkjent av Jigjiga Universitys etiske vurderingskomité. Studiesamtykke ble innhentet fra distriktsadministrasjon, distriktshelsekontor og samfunnsledere. Kontrollgruppen mottok bøker og penner for å støtte barnas utdanning i studietiden og helseundervisning etter endt studie. Skriftlig samtykke ble tatt fra mødrene til barna. Under studien ble ingen skadet eller døde av sykdommen.
Studiemiljø Den nåværende studien ble utført i landlige områder i Jigjiga-distriktet i Etiopisk-somalisk regionalstat (ESRS) i Øst-Etiopia fra 1. februar til 30. juli 2015. ESRS er en av de ni regionale statene som utgjør Den føderale demokratiske republikken Etiopia. Pastoralisme er en livsstil der folkets levebrød er avhengig av å oppdra husdyr og leve på melken og kjøttet (23). Nesten 90% av befolkningen i ESRS er bosatt på landsbygda, og fører enten en pastoralist eller agro-pastoralistisk livsstil. Flertallet av disse pastoralistene er nomadiske og har et mønster av sesongmessig bevegelse fra sted til sted for storfebeite. Jigjiga-distriktet er et av de 68 distriktene i regionen, en del av Fafan-sonen, med en total befolkning på 277.560 i henhold til folketellingen for 2007 utført av det sentrale statistiske byrået i Etiopia, hvorav 149.292 er menn og 128.268 kvinner. Totalt 34 Kebele er funnet i distriktet, hvorav 4 er urbane og 30 er landlige Kebele i distriktet. Til slutt ble Jigjiga-distriktet valgt ut for studien på grunn av dets bemerkelsesverdige høye forekomst av diarésykdom og akutte vannholdige diaréepidemier som rapportert av Regional Health Bureau.
Bestemmelse av prøvestørrelse Prøven ble beregnet ved å bruke metoder publisert av Hayes og Bennett (24) for å bestemme antall samfunn som kreves for å oppdage en mellomgruppeforskjell i diaréforekomsttetthet for personer under fem år. Gitt nyere studier utført i Øst-Etiopia indikerte sykdomsrater for forekomst av barnediaré blant hjemmebasert klorbehandlingsintervensjon og ikke-intervensjonsgruppe med henholdsvis 4,5 episoder/100 personukeobservasjoner og 10,4 episoder/100 personukeobservasjoner (13), 80 % effekt, 95 % konfidensintervall, tatt i betraktning en koeffisient mellom klyngevariasjon (k) på 0,62, justering for tap av oppfølging av individuelle husholdninger, ufullstendige longitudinelle data og 10 % frafall og designeffekt på tre fra klynging. Det endelige utvalget 24 samfunn ble beregnet (12 intervensjoner og 12 kontroller) med 50 barn på under fem år i hver klynge.
Studiedesign og prosedyrer Studieobjektene ble delt inn i 2 studiegrupper i henhold til grupper av lokalsamfunn som mottok hygieneundervisning og håndvask med såpeintervensjoner og de kontrollklyngene som ikke mottok noen intervensjoner. Bare bygdesamfunn i distriktet ble valgt ut for studien. En husholdning ble ansett som kvalifisert for studien hvis følgende kriterier er oppfylt: a) minst ett barn i alderen 0-59 måneder som bor i hjemmet og b) ikke-modellen helseutvidelse husholdning. En husholdning ble ekskludert hvis husholdningen ble uteksaminert som modell av helseforlengelseshusholdninger. De 24 lokalsamfunnene ble tildelt intervensjons- og kontrollarmer ved å ha et møte med samfunnsledere, Kebele-sjefer og representant fra distriktets helsekontor.
Innblanding
Intervensjonen til denne studien var en pedagogisk intervensjon av vann- og sanitærhygiene og håndvask med såpe for å forbedre vannhygieneatferd som viste seg å være assosiert med høye forekomster av barnediaré i denne regionen fra baselinestudiene:
- Vannlagringsadferd
- Latrine tilgjengelighet og utnyttelse
- Håndvask etter avføring og før måltid tilberedning og spising ved bruk av såpe Mødre/vaktmestre i intervensjonsgruppen ble instruert om å holde vannbeholderen ren og tildekket, ha en latrine og bruke riktig, og å vaske hender og barnehender ideelt med såpe etter avføring, før tilberedning av måltid og spising.
Mødre i kontrollgruppen fortsatte med avhending av vannlagringsadferd, latrinehygiene og håndvask.
Datainnsamling En baseline-undersøkelse ble utført på mor/vaktmester, barn og miljøkarakteristikker og pre-intervensjon diaré ved å bruke spørreskjema som ble oversatt fra engelsk til lokalt språk, somali. Feltarbeiderne arrangerte også nabolagsmøter for å illustrere heftene og vise helseproblemer som følge av hånd- og vannforurensning og for å vise spesifikke instruksjoner om hvordan man bruker intervensjonen som er tildelt klyngen hver uke i løpet av studieperioden. Hver husstand som deltar mottok en pakke med helseopplysningsmeldinger og såpe (hvite søyler). Feltarbeiderne oppfordret mødre/omsorgspersoner til å fukte hendene, skumme dem helt med såpe og gni sammen i 1 minutt etter rengjøring og barn som hadde gjort avføring, før matlaging, før spising og før mating av barn.
Resultatvurdering Det primære utfallet var longitudinell forekomst av diaré. Diaré er definert som passasje av tre eller flere flytende eller halvflytende avføring i løpet av en 24-timers periode eller passasje av minst én flytende eller halvflytende avføring med blod eller slim (25). Datainnsamlerne besøkte intervensjons- og kontrollhusholdninger hver 2. ukes periode (12 besøk) samtidig for å samle inn resultatdata. Ved hvert besøk ble daglige episoder med diaré i løpet av de siste to foregående ukene registrert for hvert barn under fem år basert på rapporten fra moren/vaktmesteren til barnet. Sekundærutfallet var bakteriologisk kvalitet på drikkevannet på husholdningsnivå.
Dataanalyse Alle data som ble samlet inn ble krysssjekket av feltlederne på feltstedene på daglig basis. Før datainntasting ble dataskjemaer for basislinje og overvåking kontrollert for fullstendighet og konsistens. Data ble dobbeltinnført til EPI-data versjon 3.5.3 og statistisk analyse ble utført ved å bruke STATA versjon 13. Intention-to-treat-analyse ble brukt for å sammenligne forekomsten av diaré blant barn under fem år mellom intervensjons- og kontrollarmer. I løpet av de seks månedene etter intervensjonen ble frekvensen av diaré (per 100 personuker) hos barn under fem år målt for intervensjonsmiljøene og for kontrollmiljøene. Vannkvalitetsparametere ble også bestemt og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollmiljøene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen 0-59 måneder bor i hjemmet
- Og ikke-modell helse utvidelse husholdning.
Ekskluderingskriterier:
- En husholdning ble ekskludert hvis husholdningen ble uteksaminert som modell av helseforlengelseshusholdninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndvask med såpe
Håndvask med såpe og helseopplæring hver 2. uke i 6 måneder
|
Helseundervisning om sentrale miljøvariabler og håndvask med såpe
|
|
Ingen inngripen: Bøker og penner
Bøker og penner hver 2. måned i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarésykdom blant under fem barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av diarésykdommer blant under fem barn i både intervensjonsgruppen og ikke-intervensjonsgruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk kvalitet på drikkevann på husholdningsnivå målt ved baseline og sluttlinje av 6 måneders studien. Bestemmelse av Escherichia coli-tellinger og tilstedeværelse ble gjort.
Tidsramme: 6 måneder
|
Status for drikkevannskvaliteten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJU-RERC 006/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .