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Einfluss von Händewaschen und pädagogischer WASH-Intervention auf Durchfallerkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren (WASH)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Abdiwahab Hashi, Ethiopian Institute of Water Resources

Händewaschen und WASH-pädagogische Intervention zur Verringerung der Durchfallhäufigkeit bei Kindern unter fünf Jahren in Ostäthiopien: Eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher bewerteten die Auswirkungen von Wasser-, Sanitär- und Hygieneaufklärungsmaßnahmen sowie Händewaschen mit Seife auf die Häufigkeit von Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Ethikerklärung Die Studienprotokolle wurden vom Ethikausschuss der Jigjiga-Universität überprüft und genehmigt. Die Einwilligung zur Studie wurde von der Bezirksverwaltung, dem Bezirksgesundheitsamt und Gemeindevorstehern eingeholt. Die Kontrollgruppe erhielt Bücher und Stifte, um die Bildung der Kinder während des Studienzeitraums und die Gesundheitserziehung nach Abschluss der Studie zu unterstützen. Es wurde eine schriftliche Einwilligung der Mütter der Kinder eingeholt. Während der Studie kam niemand zu Schaden oder starb an der Krankheit.

Studienumgebung Die aktuelle Studie wurde vom 1. Februar bis 30. Juli 2015 in den ländlichen Gebieten des Distrikts Jigjiga des äthiopisch-somalischen Regionalstaats (ESRS) im Osten Äthiopiens durchgeführt. Die ESRS ist einer der neun Regionalstaaten, die die Demokratische Bundesrepublik Äthiopien bilden. Pastoralismus ist eine Lebensweise, bei der der Lebensunterhalt der Menschen von der Viehzucht und der Ernährung mit Milch und Fleisch abhängt (23). Fast 90 % der Bevölkerung in ESRS lebt in ländlichen Gebieten und führt entweder einen pastoralen oder agro-pastoralistischen Lebensstil. Die meisten dieser Hirten sind Nomaden und bewegen sich saisonal von Ort zu Ort, um ihr Vieh zu weiden. Der Bezirk Jigjiga ist einer der 68 Bezirke der Region, Teil der Fafan-Zone, mit einer Gesamtbevölkerung von 277.560 gemäß der Volkszählung von 2007, die von der zentralen Statistikbehörde Äthiopiens durchgeführt wurde, davon 149.292 Männer und 128.268 Frauen. Im Bezirk gibt es insgesamt 34 Kebele, davon 4 städtische und 30 ländliche Kebele im Bezirk. Schließlich wurde der Bezirk Jigjiga für die Studie ausgewählt, da er laut Angaben des regionalen Gesundheitsamts eine hohe Inzidenz von Durchfallerkrankungen und akuten wässrigen Durchfallepidemien aufweist.

Bestimmung der Stichprobengröße Die Stichprobe wurde unter Verwendung der von Hayes und Bennett (24) veröffentlichten Methoden berechnet, um die Anzahl der Gemeinden zu bestimmen, die erforderlich ist, um einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Dichte der Durchfallinzidenz bei Kindern unter fünf Jahren festzustellen. In Anbetracht aktueller in Ostäthiopien durchgeführter Studien ergaben sich Krankheitsraten für die Inzidenz von Kinderdurchfall in der häuslichen Chlorbehandlungsgruppe mit Interventions- und Nichtinterventionsgruppe von 4,5 Episoden/100 Personenwochenbeobachtungen bzw. 10,4 Episoden/100 Personenwochenbeobachtungen (13), 80 % Leistung, 95 %-Konfidenzintervall unter Berücksichtigung eines Koeffizienten der Variation zwischen Clustern (k) von 0,62, angepasst an den Verlust der Nachverfolgung einzelner Haushalte, unvollständige Längsschnittdaten und 10 % Drop-out und Designeffekt von drei aus der Clusterbildung. Die endgültige Stichprobe umfasste 24 Gemeinden (12 Interventions- und 12 Kontrollgemeinden) mit 50 Kindern unter fünf Jahren in jedem Cluster.

Studiendesign und -verfahren Die Studienteilnehmer wurden in zwei Studiengruppen eingeteilt, und zwar nach Gruppen von Gemeinden, die Hygieneerziehung und Händewaschen mit Seife erhielten, und den Kontrollgruppen, die keine Interventionen erhielten. Für die Studie wurden nur ländliche Gemeinden des Bezirks ausgewählt. Ein Haushalt gilt als für die Studie geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) mindestens ein Kind im Alter von 0 bis 59 Monaten lebt im Haushalt und b) kein vorbildlicher Haushalt zur Gesundheitsförderung. Ein Haushalt wurde ausgeschlossen, wenn der Haushalt das Modell „Gesundheitserweiterungshaushalte“ absolvierte. Die 24 Gemeinden wurden durch ein Treffen mit Gemeindevorstehern, Kebele-Leitern und Vertretern des Bezirksgesundheitsamts den Interventions- und Kontrollarmen zugewiesen.

Intervention

Bei der Intervention dieser Studie handelte es sich um eine pädagogische Intervention zur Wasser- und Sanitärhygiene sowie zum Händewaschen mit Seife zur Verbesserung des Wasser- und Sanitärverhaltens, die in den Basisstudien nachweislich mit hohen Durchfallraten bei Kindern in dieser Region verbunden ist:

  1. Wasserspeicherverhalten
  2. Verfügbarkeit und Nutzung von Latrinen
  3. Händewaschen nach dem Stuhlgang und vor der Essenszubereitung und dem Essen mit Seife. Mütter/Betreuer in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, ihren Wasservorratsbehälter sauber und abgedeckt zu halten, eine Latrine zu haben und diese ordnungsgemäß zu nutzen und ihre Hände und Kinderhände idealerweise damit zu waschen Seife nach dem Stuhlgang, vor der Essenszubereitung und dem Essen.

Mütter der Kontrollgruppe setzten ihre Methoden zur Beseitigung von Wasserspeicherung, Latrinenhygiene und Handwaschpraktiken fort.

Datenerfassung Es wurde eine Basiserhebung zu Merkmalen von Mutter/Betreuer, Kind und Umgebung sowie zu Durchfallraten vor der Intervention durchgeführt. Dabei wurde ein Fragebogen verwendet, der aus dem Englischen in die Landessprache Somali übersetzt wurde. Die Außendienstmitarbeiter organisierten außerdem Nachbarschaftstreffen, um die Broschüren zu illustrieren und gesundheitliche Probleme aufzuzeigen, die durch Hand- und Wasserkontamination entstehen, sowie spezifische Anweisungen zur Anwendung der dem Cluster in jeder Woche während des Studienzeitraums zugewiesenen Intervention zu geben. Jeder teilnehmende Haushalt erhielt ein Paket mit Botschaften zur Gesundheitserziehung und Seife (weiße Riegel). Die Feldarbeiter ermutigten Mütter/Betreuer, ihre Hände zu befeuchten, sie vollständig mit Seife einzuschäumen und eine Minute lang aneinander zu reiben, nachdem sie das Kind gereinigt hatten, nachdem es Stuhlgang hatte, vor der Essenszubereitung, vor dem Essen und vor dem Füttern der Kinder.

Ergebnisbewertung Der primäre Endpunkt war die longitudinale Inzidenz von Durchfall. Durchfall ist definiert als der Abgang von drei oder mehr flüssigen oder halbflüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden oder der Abgang von mindestens einem flüssigen oder halbflüssigen Stuhl mit Blut oder Schleim (25). Die Datensammler besuchten Interventions- und Kontrollhaushalte alle zwei Wochen (12 Besuche) gleichzeitig, um Ergebnisdaten zu sammeln. Bei jedem Besuch wurden für jedes Kind unter fünf Jahren auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin des Kindes tägliche Durchfallepisoden in den letzten zwei Wochen aufgezeichnet. Das sekundäre Ergebnis war die bakteriologische Qualität des Trinkwassers auf Haushaltsebene.

Datenanalyse Alle gesammelten Daten wurden täglich von den Feldleitern an den Feldstandorten gegengeprüft. Vor der Dateneingabe wurden die Basis- und Überwachungsdatenformulare auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft. Die Daten wurden in EPI-Datenversion 3.5.3 doppelt eingegeben und die statistische Analyse wurde mit STATA Version 13 durchgeführt. Mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse wurde die Inzidenz von Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen. Während der sechs Monate nach der Intervention wurde die Durchfallrate (pro 100 Personenwochen) bei Kindern unter fünf Jahren für die Interventionsgemeinschaften und die Kontrollgemeinschaften gemessen. Außerdem wurden Wasserqualitätsparameter bestimmt und zwischen den Interventions- und Kontrollgemeinschaften verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind im Alter von 0-59 Monaten lebt im Haushalt
  • Und ein nicht vorbildlicher Haushalt mit Gesundheitserweiterung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Haushalt wurde ausgeschlossen, wenn der Haushalt das Modell „Gesundheitserweiterungshaushalte“ absolvierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Händewaschen mit Seife
Händewaschen mit Seife und Gesundheitserziehung alle 2 Wochen für 6 Monate
Gesundheitserziehung zu wichtigen Umweltvariablen und Händewaschen mit Seife
Kein Eingriff: Bücher und Stifte
Bücher und Stifte alle 2 Monate für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfallerkrankung bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Durchfallerkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Qualität des Trinkwassers auf Haushaltsebene, gemessen zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Studie. Es wurden die Anzahl und das Vorhandensein von Escherichia coli bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
Status der Trinkwasserqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJU-RERC 006/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Händewaschen mit Seife und Gesundheitserziehung

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