- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779010
Einfluss von Händewaschen und pädagogischer WASH-Intervention auf Durchfallerkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren (WASH)
Händewaschen und WASH-pädagogische Intervention zur Verringerung der Durchfallhäufigkeit bei Kindern unter fünf Jahren in Ostäthiopien: Eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Ethikerklärung Die Studienprotokolle wurden vom Ethikausschuss der Jigjiga-Universität überprüft und genehmigt. Die Einwilligung zur Studie wurde von der Bezirksverwaltung, dem Bezirksgesundheitsamt und Gemeindevorstehern eingeholt. Die Kontrollgruppe erhielt Bücher und Stifte, um die Bildung der Kinder während des Studienzeitraums und die Gesundheitserziehung nach Abschluss der Studie zu unterstützen. Es wurde eine schriftliche Einwilligung der Mütter der Kinder eingeholt. Während der Studie kam niemand zu Schaden oder starb an der Krankheit.
Studienumgebung Die aktuelle Studie wurde vom 1. Februar bis 30. Juli 2015 in den ländlichen Gebieten des Distrikts Jigjiga des äthiopisch-somalischen Regionalstaats (ESRS) im Osten Äthiopiens durchgeführt. Die ESRS ist einer der neun Regionalstaaten, die die Demokratische Bundesrepublik Äthiopien bilden. Pastoralismus ist eine Lebensweise, bei der der Lebensunterhalt der Menschen von der Viehzucht und der Ernährung mit Milch und Fleisch abhängt (23). Fast 90 % der Bevölkerung in ESRS lebt in ländlichen Gebieten und führt entweder einen pastoralen oder agro-pastoralistischen Lebensstil. Die meisten dieser Hirten sind Nomaden und bewegen sich saisonal von Ort zu Ort, um ihr Vieh zu weiden. Der Bezirk Jigjiga ist einer der 68 Bezirke der Region, Teil der Fafan-Zone, mit einer Gesamtbevölkerung von 277.560 gemäß der Volkszählung von 2007, die von der zentralen Statistikbehörde Äthiopiens durchgeführt wurde, davon 149.292 Männer und 128.268 Frauen. Im Bezirk gibt es insgesamt 34 Kebele, davon 4 städtische und 30 ländliche Kebele im Bezirk. Schließlich wurde der Bezirk Jigjiga für die Studie ausgewählt, da er laut Angaben des regionalen Gesundheitsamts eine hohe Inzidenz von Durchfallerkrankungen und akuten wässrigen Durchfallepidemien aufweist.
Bestimmung der Stichprobengröße Die Stichprobe wurde unter Verwendung der von Hayes und Bennett (24) veröffentlichten Methoden berechnet, um die Anzahl der Gemeinden zu bestimmen, die erforderlich ist, um einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Dichte der Durchfallinzidenz bei Kindern unter fünf Jahren festzustellen. In Anbetracht aktueller in Ostäthiopien durchgeführter Studien ergaben sich Krankheitsraten für die Inzidenz von Kinderdurchfall in der häuslichen Chlorbehandlungsgruppe mit Interventions- und Nichtinterventionsgruppe von 4,5 Episoden/100 Personenwochenbeobachtungen bzw. 10,4 Episoden/100 Personenwochenbeobachtungen (13), 80 % Leistung, 95 %-Konfidenzintervall unter Berücksichtigung eines Koeffizienten der Variation zwischen Clustern (k) von 0,62, angepasst an den Verlust der Nachverfolgung einzelner Haushalte, unvollständige Längsschnittdaten und 10 % Drop-out und Designeffekt von drei aus der Clusterbildung. Die endgültige Stichprobe umfasste 24 Gemeinden (12 Interventions- und 12 Kontrollgemeinden) mit 50 Kindern unter fünf Jahren in jedem Cluster.
Studiendesign und -verfahren Die Studienteilnehmer wurden in zwei Studiengruppen eingeteilt, und zwar nach Gruppen von Gemeinden, die Hygieneerziehung und Händewaschen mit Seife erhielten, und den Kontrollgruppen, die keine Interventionen erhielten. Für die Studie wurden nur ländliche Gemeinden des Bezirks ausgewählt. Ein Haushalt gilt als für die Studie geeignet, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) mindestens ein Kind im Alter von 0 bis 59 Monaten lebt im Haushalt und b) kein vorbildlicher Haushalt zur Gesundheitsförderung. Ein Haushalt wurde ausgeschlossen, wenn der Haushalt das Modell „Gesundheitserweiterungshaushalte“ absolvierte. Die 24 Gemeinden wurden durch ein Treffen mit Gemeindevorstehern, Kebele-Leitern und Vertretern des Bezirksgesundheitsamts den Interventions- und Kontrollarmen zugewiesen.
Intervention
Bei der Intervention dieser Studie handelte es sich um eine pädagogische Intervention zur Wasser- und Sanitärhygiene sowie zum Händewaschen mit Seife zur Verbesserung des Wasser- und Sanitärverhaltens, die in den Basisstudien nachweislich mit hohen Durchfallraten bei Kindern in dieser Region verbunden ist:
- Wasserspeicherverhalten
- Verfügbarkeit und Nutzung von Latrinen
- Händewaschen nach dem Stuhlgang und vor der Essenszubereitung und dem Essen mit Seife. Mütter/Betreuer in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, ihren Wasservorratsbehälter sauber und abgedeckt zu halten, eine Latrine zu haben und diese ordnungsgemäß zu nutzen und ihre Hände und Kinderhände idealerweise damit zu waschen Seife nach dem Stuhlgang, vor der Essenszubereitung und dem Essen.
Mütter der Kontrollgruppe setzten ihre Methoden zur Beseitigung von Wasserspeicherung, Latrinenhygiene und Handwaschpraktiken fort.
Datenerfassung Es wurde eine Basiserhebung zu Merkmalen von Mutter/Betreuer, Kind und Umgebung sowie zu Durchfallraten vor der Intervention durchgeführt. Dabei wurde ein Fragebogen verwendet, der aus dem Englischen in die Landessprache Somali übersetzt wurde. Die Außendienstmitarbeiter organisierten außerdem Nachbarschaftstreffen, um die Broschüren zu illustrieren und gesundheitliche Probleme aufzuzeigen, die durch Hand- und Wasserkontamination entstehen, sowie spezifische Anweisungen zur Anwendung der dem Cluster in jeder Woche während des Studienzeitraums zugewiesenen Intervention zu geben. Jeder teilnehmende Haushalt erhielt ein Paket mit Botschaften zur Gesundheitserziehung und Seife (weiße Riegel). Die Feldarbeiter ermutigten Mütter/Betreuer, ihre Hände zu befeuchten, sie vollständig mit Seife einzuschäumen und eine Minute lang aneinander zu reiben, nachdem sie das Kind gereinigt hatten, nachdem es Stuhlgang hatte, vor der Essenszubereitung, vor dem Essen und vor dem Füttern der Kinder.
Ergebnisbewertung Der primäre Endpunkt war die longitudinale Inzidenz von Durchfall. Durchfall ist definiert als der Abgang von drei oder mehr flüssigen oder halbflüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden oder der Abgang von mindestens einem flüssigen oder halbflüssigen Stuhl mit Blut oder Schleim (25). Die Datensammler besuchten Interventions- und Kontrollhaushalte alle zwei Wochen (12 Besuche) gleichzeitig, um Ergebnisdaten zu sammeln. Bei jedem Besuch wurden für jedes Kind unter fünf Jahren auf der Grundlage des Berichts der Mutter/Betreuerin des Kindes tägliche Durchfallepisoden in den letzten zwei Wochen aufgezeichnet. Das sekundäre Ergebnis war die bakteriologische Qualität des Trinkwassers auf Haushaltsebene.
Datenanalyse Alle gesammelten Daten wurden täglich von den Feldleitern an den Feldstandorten gegengeprüft. Vor der Dateneingabe wurden die Basis- und Überwachungsdatenformulare auf Vollständigkeit und Konsistenz überprüft. Die Daten wurden in EPI-Datenversion 3.5.3 doppelt eingegeben und die statistische Analyse wurde mit STATA Version 13 durchgeführt. Mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse wurde die Inzidenz von Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren zwischen Interventions- und Kontrollarm verglichen. Während der sechs Monate nach der Intervention wurde die Durchfallrate (pro 100 Personenwochen) bei Kindern unter fünf Jahren für die Interventionsgemeinschaften und die Kontrollgemeinschaften gemessen. Außerdem wurden Wasserqualitätsparameter bestimmt und zwischen den Interventions- und Kontrollgemeinschaften verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind im Alter von 0-59 Monaten lebt im Haushalt
- Und ein nicht vorbildlicher Haushalt mit Gesundheitserweiterung.
Ausschlusskriterien:
- Ein Haushalt wurde ausgeschlossen, wenn der Haushalt das Modell „Gesundheitserweiterungshaushalte“ absolvierte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Händewaschen mit Seife
Händewaschen mit Seife und Gesundheitserziehung alle 2 Wochen für 6 Monate
|
Gesundheitserziehung zu wichtigen Umweltvariablen und Händewaschen mit Seife
|
|
Kein Eingriff: Bücher und Stifte
Bücher und Stifte alle 2 Monate für 6 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfallerkrankung bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz von Durchfallerkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Nicht-Interventionsgruppe
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakteriologische Qualität des Trinkwassers auf Haushaltsebene, gemessen zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Studie. Es wurden die Anzahl und das Vorhandensein von Escherichia coli bestimmt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Status der Trinkwasserqualität
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JJU-RERC 006/2015
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