- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02779010
Indvirkning af håndvask og WASH Pædagogisk intervention på under-5 år diarrésygdomme (WASH)
Håndvask og VASK Pædagogisk intervention til at reducere forekomsten af diarré blandt børn under fem år i det østlige Etiopien: Et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODER Etikerklæring Undersøgelsesprotokollerne er blevet gennemgået og godkendt af Jigjiga Universitys etiske bedømmelsesudvalg. Studiesamtykke blev indhentet fra distriktsadministrationen, distriktets sundhedskontor og lokale ledere. Kontrolgruppen modtog bøger og kuglepenne til støtte for børnenes uddannelse i studieperioden og sundhedsundervisning efter afslutningen af undersøgelsen. Der blev taget skriftligt samtykke fra børnenes mødre. Under undersøgelsen kom ingen til skade eller døde af sygdommen.
Undersøgelsesmiljø Den nuværende undersøgelse blev udført i landdistrikterne i Jigjiga-distriktet i Etiopisk-Somalisk Regional State (ESRS) i det østlige Etiopien fra 1. februar til 30. juli 2015. ESRS er en af de ni regionale stater, der udgør Den Føderale Demokratiske Republik Etiopien. Pastoralisme er en livsstil, hvor folks levebrød afhænger af at opdrætte husdyr og leve af dets mælk og kød (23). Næsten 90% af befolkningen i ESRS bor i landdistrikter, der fører enten en pastoralist eller agro-pastoralistisk livsstil. Størstedelen af disse pastoralister er nomadiske og har et mønster af sæsonbestemt bevægelse fra sted til sted for kvæggræsning. Jigjiga-distriktet er et af de 68 distrikter i regionen, en del af Fafan-zonen, med en samlet befolkning på 277.560 ifølge folketællingen i 2007 udført af Etiopiens centrale statistiske agentur, hvoraf 149.292 er mænd og 128.268 kvinder. I alt 34 Kebele findes i distriktet, hvoraf 4 er byer og 30 er landlige Kebele i distriktet. Endelig blev Jigjiga-distriktet udvalgt til undersøgelsen på grund af dets bemærkelsesværdige høje forekomst af diarrésygdom og akutte vandige diarréepidemier som rapporteret af det regionale sundhedskontor.
Bestemmelse af prøvestørrelse Prøven blev beregnet ved hjælp af metoder offentliggjort af Hayes og Bennett (24) for at bestemme antallet af samfund, der kræves for at påvise en forskel mellem grupper i diarréforekomsttæthed for børn under fem år. I lyset af nylige undersøgelser udført i det østlige Etiopien indikerede sygdomsrater for forekomst af børnediarré blandt hjemmebaseret klorbehandlingsintervention og ikke-interventionsgruppe på henholdsvis 4,5 episoder/100 personugeobservationer og 10,4 episoder/100 personugeobservationer (13), 80 % effekt, 95 % konfidensinterval, i betragtning af en koefficient for variation mellem klynge (k) på 0,62, justering for tab af opfølgning af individuelle husstande, ufuldstændige longitudinelle data og 10 % frafald og designeffekt af tre fra klyngedannelse. Den endelige prøve 24 samfund blev beregnet (12 interventioner og 12 kontroller) med 50 børn på under fem år i hver klynge.
Undersøgelsesdesign og procedurer Undersøgelsespersonerne blev opdelt i 2 undersøgelsesgrupper efter grupper af lokalsamfund, der modtog hygiejneundervisning og håndvask med sæbeinterventioner, og de kontrolklynger, der ikke modtog nogen interventioner. Kun landdistrikterne i distriktet blev udvalgt til undersøgelsen. En husstand blev anset for at være berettiget til undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt: a) mindst et barn i alderen 0-59 måneder, der bor i hjemmet, og b) ikke-modelsundhedsforlængelse. En husstand blev udelukket, hvis husstanden dimitterede modelsundhedsudvidelseshusstande. De 24 lokalsamfund blev allokeret til interventions- og kontrolarme ved at have et møde med lokalsamfundsledere, Kebele-ledere og repræsentant fra distriktets sundhedskontor.
Intervention
Interventionen af denne undersøgelse var en pædagogisk intervention af vand- og sanitetshygiejne og håndvask med sæbe for at forbedre vandsaneringsadfærd, som viste sig at være forbundet med høje forekomster af børnediarré i denne region fra baselineundersøgelserne:
- Vandlagringsadfærd
- Latrin tilgængelighed og udnyttelse
- Håndvask efter afføring og før tilberedning af måltider og spisning ved brug af sæbe. Mødre/plejere i interventionsgruppen blev instrueret i at holde deres vandbeholder ren og tildækket, at have en latrin og bruge den korrekt, og at vaske deres hænder og børns hænder ideelt med sæbe efter afføring, før måltid tilberedning og spisning.
Mødre i kontrolgruppen fortsatte med at bortskaffe vandopbevaringsadfærd, latrinsanering og håndvask.
Dataindsamling Der blev udført en baseline-undersøgelse af mor/passer, barn og miljøkarakteristika og forekomst af diarré ved at bruge et spørgeskema, der blev oversat fra engelsk til det lokale sprog, somali. Feltarbejderne arrangerede også nabomøder for at illustrere pjecerne og vise sundhedsproblemer som følge af hånd- og vandforurening og for at vise specifik vejledning i, hvordan man bruger den intervention, der er tildelt klyngen, hver uge i løbet af undersøgelsesperioden. Hver deltagende husstand modtog en pakke med sundhedspædagogiske beskeder og sæbe (hvide bjælker). Feltarbejderne opfordrede mødre/plejere til at væde deres hænder, skumme dem helt med sæbe og gnide sammen i 1 minut efter rengøring og barn, der havde afføring, før madlavning, før spisning og før madning af børn.
Resultatvurdering Det primære resultat var longitudinel forekomst af diarré. Diarré er defineret som passage af tre eller flere flydende eller halvflydende afføring i en 24-timers periode eller passage af mindst én flydende eller halvflydende afføring med blod eller slim (25). Dataindsamlerne besøgte interventions- og kontrolhusstande i hver 2-ugers periode (12 besøg) på samme tid for at indsamle resultatdata. Ved hvert besøg blev daglige episoder af diarré over de sidste 2 foregående uger registreret for hvert barn under fem år baseret på rapporten fra barnets mor/passer. Det sekundære resultat var bakteriologisk kvalitet af drikkevand på husstandsniveau.
Dataanalyse Alle indsamlede data blev dagligt krydstjekket af felttilsynene på feltstederne. Før dataindtastning blev baseline- og overvågningsdataformularer kontrolleret for fuldstændighed og konsistens. Data blev dobbelt indtastet til EPI-data Version 3.5.3 og statistisk analyse blev udført ved hjælp af STATA version 13. Intention-to-treat-analyse blev brugt til at sammenligne forekomsten af diarré blandt børn under fem år mellem interventions- og kontrolarme. I løbet af de seks måneder efter interventionen blev frekvensen af diarré (pr. 100 personuger) hos børn under fem år målt for interventionssamfundene og for kontrolsamfundene. Vandkvalitetsparametre blev også bestemt og sammenlignet mellem interventions- og kontrolsamfundene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der bor mindst et barn i alderen 0-59 måneder i hjemmet
- Og ikke-model sundhed forlængelse husstand.
Ekskluderingskriterier:
- En husstand blev udelukket, hvis husstanden dimitterede modelsundhedsudvidelseshusstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndvask med sæbe
Håndvask med sæbe og sundhedsundervisning hver 2. uge i 6 måneder
|
Sundhedsundervisning om centrale miljøvariabler og håndvask med sæbe
|
|
Ingen indgriben: Bøger og kuglepenne
Bøger og kuglepenne hver 2. måned i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarrésygdom blandt under fem børn
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af diarrésygdomme blandt under fem børn i både interventionsgruppen og ikke-interventionsgruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk kvalitet af drikkevand på husstandsniveau målt ved baseline og slutlinje af 6 måneders undersøgelsen. Bestemmelse af Escherichia coli-tal og tilstedeværelse blev udført.
Tidsramme: 6 måneder
|
Status for drikkevandskvaliteten
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JJU-RERC 006/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Håndvask med sæbe og Sundhedsundervisning
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt