- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02779010
Käsien pesun ja PESU-opetuksen vaikutus alle viisivuotiaiden ripulisairauksiin (WASH)
Käsien pesu ja PESU Opetustoimet ripulitapausten vähentämiseksi alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa Itä-Etiopiassa: yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Eettinen lausunto Tutkimusprotokollat on tarkastellut ja hyväksynyt Jigjiga Universityn eettinen arviointikomitea. Tutkimuslupa saatiin piirihallinnolta, piirin terveystoimistolta ja paikkakunnan johtajilta. Kontrolliryhmä sai kirjoja ja kyniä tukemaan lasten koulutusta opintojakson aikana ja terveyskasvatusta tutkimuksen päätyttyä. Lasten äideiltä otettiin kirjallinen suostumus. Tutkimuksen aikana kukaan ei loukkaantunut eikä kuollut tautiin.
Tutkimusympäristö Nykyinen tutkimus tehtiin Etiopian-Somali Regional Staten (ESRS) Jigjigan alueen maaseutualueilla Itä-Etiopiassa 1. helmikuuta - 30. heinäkuuta 2015. ESRS on yksi yhdeksästä alueellisesta osavaltiosta, jotka muodostavat Etiopian demokraattisen liittotasavallan. Paimento on elämäntapa, jossa ihmisten toimeentulo riippuu karjankasvatuksesta ja sen maidosta ja lihasta elämisestä (23). Lähes 90 % ESRS:n väestöstä asuu maaseudulla, ja he elävät joko paimentalaista tai agropaimentointa. Suurin osa näistä paimentomistajista on paimentolaisia, ja heillä on kausittainen kulku paikasta toiseen karjan laiduntamisen vuoksi. Jigjigan piiri on yksi alueen 68 piiristä, osa Fafanin vyöhykettä, jonka kokonaisväestö on Etiopian keskustilastokeskuksen suorittaman vuoden 2007 väestönlaskennan mukaan 277 560, joista 149 292 on miehiä ja 128 268 naisia. Alueelta löytyy kaikkiaan 34 Kebeleä, joista 4 kaupunkia ja 30 maaseutukebelettä alueella. Lopulta Jigjigan alue valittiin tutkimukseen, koska siellä on huomattava ripulitautien esiintyvyys ja akuutteja vetisiä ripulia aiheuttavia epidemioita, kuten Regional Health Bureau raportoi.
Näytteen koon määritys Näyte laskettiin käyttämällä Hayesin ja Bennettin (24) julkaisemia menetelmiä niiden yhteisöjen lukumäärän määrittämiseksi, jotka vaaditaan havaitsemaan ryhmien välinen ero ripulin esiintymistiheydessä alle viisivuotiailla. Ottaen huomioon äskettäiset Itä-Etiopiassa tehdyt tutkimukset osoittivat lasten ripulin esiintyvyyden sairauksien esiintyvyyden kotona kloorihoidon interventioissa ja ei-interventioryhmissä, jotka koostuivat 4,5 jaksosta / 100 henkilöä viikossa ja 10,4 jaksoa / 100 henkilöä viikossa (13), 80 % teho, 95 %:n luottamusväli, kun otetaan huomioon klusterien välisen vaihtelun kerroin (k) 0,62, oikaistuna yksittäisten kotitalouksien seurannan katoamisen, epätäydellisten pitkittäistietojen ja 10 %:n keskeytymisen ja klusteroinnin suunnitteluvaikutuksen perusteella. Lopulliseen otokseen laskettiin 24 yhteisöä (12 interventiota ja 12 kontrollia), joissa kussakin klusterissa oli 50 alle viisivuotiasta lasta.
Tutkimussuunnitelma ja menettelytavat Tutkimushenkilöt jaettiin kahteen opintoryhmään hygieniakoulutusta ja käsienpesua saippuahoidolla saaneiden yhteisöryhmien ja interventioitamattomien kontrolliryhmien mukaan. Tutkimukseen valittiin vain piirin maaseutuyhteisö. Kotitalous katsottiin kelpoiseksi tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: a) vähintään yksi kotona asuva 0-59 kuukauden ikäinen lapsi ja b) ei-mallin terveyslaajennuskotitalous. Kotitalous jätettiin pois, jos kotitalous valmistui malliterveyslaajennuskotitalouksista. 24 yhteisöä jaettiin interventio- ja valvontaaseisiin tapaamalla paikkakuntien johtajia, Kebelen johtajia ja piirin terveystoimiston edustajaa.
Interventio
Tämän tutkimuksen interventio oli vesi- ja sanitaatiohygieniaa sekä käsien pesua saippualla, jotta voidaan parantaa vedenpuhdistuskäyttäytymistä, joiden on osoitettu liittyvän korkeaan lapsuuden ripuliin tällä alueella perustutkimusten perusteella:
- Veden varastointikäyttäytyminen
- Käymälän saatavuus ja käyttöaste
- Käsien pesu ulostamisen jälkeen ja ennen aterian valmistusta ja syömistä saippualla Interventioryhmän äitejä/hoitajia ohjeistettiin pitämään vesisäiliönsä puhtaana ja peitettynä, pitämään vesisäiliönsä ja käyttämään sitä oikein sekä pesemään kätensä ja lasten kätensä ihanteellisesti saippua ulostamisen jälkeen, ennen aterian valmistusta ja syömistä.
Vertailuryhmän äidit jatkoivat kulkuaan veden varastointikäyttäytymisen, käymälän hygienian ja käsienpesun käytäntöjen osalta.
Tiedonkeruu Perustutkimus tehtiin äidin/hoitajan, lapsen ja ympäristön ominaisuuksista ja interventiota edeltäneistä ripulimääristä käyttämällä kyselylomaketta, joka käännettiin englannista paikalliselle somalikielelle. Kenttätyöntekijät järjestivät myös naapuritapaamisia havainnollistaakseen esitteitä ja esitelläkseen käsien ja veden saastumisesta johtuvia terveysongelmia sekä näyttääkseen tarkat ohjeet klusterille määrätyn interventiokäytön käyttöön joka viikko tutkimusjakson aikana. Jokainen osallistuva kotitalous sai paketin terveyskasvatusviestejä ja saippuaa (valkoiset palkit). Kenttätyöntekijät rohkaisivat äitejä/hoitajia kastelemaan kätensä, vaahdottamaan ne kokonaan saippualla ja hieromaan yhdessä minuutin ajan siivouksen ja ulostamisen jälkeen, ennen ruoanlaittoa, ennen ruokailua ja ennen lasten ruokkimista.
Tuloksen arviointi Ensisijainen tulos oli ripulin pitkittäinen ilmaantuvuus. Ripuli määritellään kolmen tai useamman nestemäisen tai puolinestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana tai vähintään yhden nestemäisen tai puolinestemäisen ulosteen kulkua veren tai liman kanssa (25). Tiedonkerääjät vierailivat interventio- ja kontrollikotitalouksissa 2 viikon välein (12 käyntiä) samaan aikaan kerätäkseen tulostietoja. Jokaisella käynnillä kirjattiin päivittäiset ripulijaksot viimeisen 2 viikon ajalta jokaiselta alle viisivuotiaalta lapsen äidin/hoitajan ilmoituksen perusteella. Toissijainen tulos oli juomaveden bakteriologinen laatu kotitalouksien tasolla.
Tietojen analysointi Kaikki kerätyt tiedot ristiintarkastettiin kenttätyömailla kenttävalvojien toimesta päivittäin. Ennen tietojen syöttämistä perusviiva- ja valvontatietolomakkeiden täydellisyys ja johdonmukaisuus tarkistettiin. Tiedot syötettiin kahdesti EPI-dataversioon 3.5.3 ja tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä STATA-versiota 13. Hoitoaikomusanalyysiä käytettiin vertaamaan alle viisivuotiaiden lasten ripulin ilmaantuvuutta interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Intervention jälkeisten kuuden kuukauden aikana mitattiin alle viisivuotiaiden lasten ripulia (100 henkilöviikkoa kohden) interventioyhteisöissä ja kontrolliyhteisöissä. Myös veden laatuparametrit määritettiin ja niitä verrattiin interventio- ja valvontayhteisöjen kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kodissa asuu vähintään yksi 0-59 kk lapsi
- Ja ei-mallin terveyslaajennuskotitalo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalous jätettiin pois, jos kotitalous valmistui malliterveyslaajennuskotitalouksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien pesu saippualla
Käsien pesu saippualla ja terveyskasvatus 2 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
Terveyskasvatus keskeisistä ympäristömuuttujista ja käsien pesu saippualla
|
|
Ei väliintuloa: Kirjoja ja kyniä
Kirjoja ja kyniä 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle viiden lapsen ripulitauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ripulisairauksien ilmaantuvuus alle viiden lapsen keskuudessa sekä interventioryhmässä että ei-interventioryhmässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomaveden bakteriologinen laatu kotitalouksien tasolla mitattuna 6 kuukautta kestäneen tutkimuksen lähtö- ja loppuviivalla. Escherichia colin määrä ja läsnäolo määritettiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juomaveden laadun tila
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdiwahab Hashi, MPH, Addis Ababa Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJU-RERC 006/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .