RETRO（寛解進行中のRA患者における治療の削減） (RETRO)
2016年5月20日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
進行中の寛解中の関節リウマチ患者における治療の削減に関する第 3 相、多施設共同、無作為化、オープン、前向き、対照、並行群間研究。
これは、関節リウマチ患者 318 人を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、オープン、前向き、対照、並行群間介入研究です。
この試験は 3 つのフェーズで構成されています。最大 10 日間の無作為化前フェーズ、続いて各患者に対する 1 年間の無作為化オープン 3 アーム治療フェーズ、その後、まだ寛解状態にあるすべての患者に対する 5 年間の観察フェーズです。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、進行性滑膜炎によって特徴付けられ、関節軟骨の分解を引き起こし、自己抗体によって引き起こされる関節近傍骨の侵食を引き起こします。 炎症プロセスを迅速かつ完全に制御することで分解プロセスが停止し[17、18、19、20、21]、おそらく未治療および/または制御されていないRA疾患よりも寛解の予後が良好であることを示す臨床研究はほとんどありません[20]。 これらの研究は低疾患活動性 [20] を目的としており [20]、多くの場合早期 RA [18, 19] に焦点を当てており、さまざまな治療戦略を評価し、主に薬剤を段階的に減らすのではなく段階的に増やす [20, 21]。 1 つの製剤に焦点を当てた最初の小規模な試験で有望な結果が示されたとしても、実際の「RA-in-remission」または治療減量の研究は現在まで行われていません [16, 17]。
この研究では、通常の組み合わせでのすべての従来の薬が、さまざまな病期の関節リウマチの治療のために評価されています。 この研究は、関節リウマチ患者 318 人を対象とした 365 日間 (12 か月) の第 3 相多施設共同無作為化非公開前向き対照群並行群間介入研究として予定されています。
上記の臨床研究の結果、および寛解中のRA患者に対する治療提案を含むガイドラインの必要性に基づいて、現在のすべての製剤は、臨床研究の管理された設定の下で被験者で評価されます。 この研究から得られた情報は、寛解中の関節リウマチ患者に関する新しいガイドラインの策定を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Abbach、ドイツ
- 募集
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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コンタクト：
- Martin Fleck, Prof. Dr. med.
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Bamberg、ドイツ
- 募集
- Rheumapraxis Manger
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コンタクト：
- Karin Manger, Prof. Dr. med.
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Bayreuth、ドイツ
- 募集
- Rheumapraxis Bayreuth
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コンタクト：
- Wolfgang Ochs, Dr. med.
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コンタクト：
- Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Schlosspark-Klinik
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コンタクト：
- Rieke Alten, Dr. med.
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Burghausen、ドイツ
- 募集
- Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
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コンタクト：
- Martin Feuchtenberger, Dr. med.
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
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コンタクト：
- Joerg Wendler, Dr. med.
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コンタクト：
- Florian Schuch, Dr. med.
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副調査官：
- Stefan Kleinert, Dr. med.
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
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コンタクト：
- Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
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Hildesheim、ドイツ
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
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コンタクト：
- Winfried Demary, Dr. med.
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München、ドイツ
- 募集
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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コンタクト：
- Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
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Nürnberg、ドイツ
- 募集
- Praxis Professor Nüsslein
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コンタクト：
- Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
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コンタクト：
- Joerg Henes, Dr. med.
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
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コンタクト：
- Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
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コンタクト：
- Marc Schmalzing, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- データ保護のための書面による同意を含むインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
- -男性または女性であり、同意時に18歳以上でなければなりません
- -ACR基準[26]に従って少なくとも12か月間RAの診断を受けている必要があります
- -無作為化時に2.6未満のDAS 28スコア（手段：寛解）が必要です（6か月間、少なくとも3つのその後のコントロールに記録されています。詳細については、付録の図3を比較してください）
- スクリーニング来院時に、患者は少なくとも 6 か月間、治療を変更することなく、以下の治療法のいずれかで治療を受けている必要があります。シクロスポリン A、スルファサラジン、アザチオプリンまたはヒドロキシクロロキン、(ii) 従来の DMARD (メトトレキサート、レフルノミド、シクロスポリン A、スルファサラジン、アザチオプリンまたはヒドロキシクロロキン) と以下の生物学的製剤の 1 つとの組み合わせ (グルココルチコイドの併用の有無にかかわらず): インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、アバタセプト、（ｉｉｉ）または従来のＤＭＡＲＤと組み合わせない上記の生物製剤の１つ。 前述の生物学的製剤はすべて、グルココルチコイドと組み合わせて使用することも許可されています。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去12か月間のリツキシマブによる治療
- -5mgを超えるプレドニゾロンの1日量の摂取-無作為化前の過去6か月間の同等; -グルココルチコイドの関節内注射は除外基準を表していません
- -上記以外の他のDMARDS（たとえば、MMFまたはまだ開発中の製剤）による現在の治療
- -スクリーニング前の過去3か月間のRA以外の理由による抗炎症または免疫抑制療法
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- -乾癬、乾癬性関節炎、SLE、PSS、MCTD、M. Bechterew、M. Behcet、M. Wegenerなどの他のリウマチ/免疫疾患。 研究への組み入れ後にそれぞれの診断が確認された場合、患者は研究を中止し、データは「予定外の訪問」およびフォローアップフォームを介して記録されます。
- まだ治療中の自己免疫性肝炎や橋本病などの華やかな自己免疫状態
- 華やかな悪性腫瘍の患者
- RAの別の第1-4相治療研究への参加
- -18歳未満の患者、または研究の目的、重要性、および結果を理解し、法的なインフォームドコンセントを与えることができない患者（§ 40 Abs. 4および§ 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMGによる）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性 (FCBP は性的に成熟した女性で、1. 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2. 24 か月以上連続して閉経していない) は、標準的な治療の推奨事項に関して適切な避妊法を使用する必要があります。 . ただし、標準的な治療の推奨事項にもかかわらず妊娠の疑いがある場合は、治験責任医師が尿妊娠検査を実施する必要があります。
- また、男性も適切な避妊法を使用する必要があります
- 治験責任医師または治験責任医師に依存している可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
1:1:1 の無作為化の後、対照群の患者は、12 か月の研究の間、従来の DMARD、生物学的製剤、およびグルココルチコイドの以前の疾患修飾療法を受けます。
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デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®) 6数か月間、まだ寛解状態にある場合は治療を中止します。
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他の：削減グループ 1
減量グループ 1 の患者は、研究の最初の 6 か月間、従来の DMARD、生物学的製剤、グルココルチコイドによる以前の疾患修飾療法の正確に 50% を受けます。
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デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®) 6数か月間、まだ寛解状態にある場合は治療を中止します。
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他の：削減グループ 2
減量グループ 2 の患者は、研究の最初の 6 か月間、従来の DMARD、生物学的製剤、グルココルチコイドによる以前の疾患修飾療法の正確に 50% を受けます。
彼らがまだ寛解している場合、研究の最初の6か月間、従来のDMARD、生物学的製剤、グルココルチコイドの以前の疾患修飾療法を中止します。
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デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®)
デコルチンH®、レフルノミド（例：
Arava®)、シクロスポリン (例:
イムノスポリン®)、スルファサラジン (例:
アズルフィジン RA®、プレオン RA®)、ヒドロキシクロロキン (例:
Quensyl®);アザチオプリン、メトトレキサート（例：
ランタレル®、メテックス®)、エタネルセプト (エンブレル®)、アダリムマブ (ヒュミラ®)、インフリキシマブ (レミケード®)、トシリズマブ (ロアクテムラ®)、ゴリムマブ (シンポニ®)、セルトリズマブ (シムジア®)、アバタセプト (オレンシア®) 6数か月間、まだ寛解状態にある場合は治療を中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期にわたる寛解の達成後、RA患者の12ヶ月間（DAS 28 < 2.6として定義される寛解）の減少または中止さえもまだ寛解している各治療群の被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3、6、9ヶ月後もまだ寛解している各治療群の被験者の割合（DAS 28 < 2.6として定義される寛解）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9ヶ月後もまだ寛解している各治療群の被験者の割合（寛解はPinals-基準に従って定義される）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾患活動性が増加した各治療群の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の割合（「予定外の来院」シートで記録）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の DAS 28
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の CRP
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の赤沈
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月後の関節の腫れ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の圧痛関節数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12か月後の患者の痛みの自己評価（VAS）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12か月後の医師と患者の全体的な疾患活動性（VAS）の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の関節のこわばりの持続時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12か月後のHAQ（健康評価アンケート）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF-36 (Short Form) 3、6、9、12 か月後のスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12か月後の対処アンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後に PASS (患者が許容できる症状の状態)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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WPAI:RA (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) 3、6、9、12 か月後
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3、6、9、12 か月後の BDI - II (Beck-Depression Inventory)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Flare Questionnaire RA (ドイツ語版): フレアの可能性があるとき
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Georg Schett, Prof. Dr. univ.、University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。