Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RETRO (A terápia csökkentése folyamatban lévő remisszióban lévő RA-betegeknél) (RETRO)

2016. május 20. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyitott, prospektív, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a terápia csökkentéséről folyamatban lévő remisszióban szenvedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt, prospektív, kontrollált, párhuzamos csoportos beavatkozási vizsgálat 318 rheumatoid arthritisben szenvedő betegen. A vizsgálat 3 fázisból áll: egy pre-randomizációs szakasz legfeljebb 10 napig, majd egy 1 éves randomizált, nyitott háromkarú kezelési fázis minden egyes beteg számára, majd egy 5 éves megfigyelési szakasz minden, még remisszióban lévő beteg számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritist (RA) progresszív synovitis jellemzi, amely az ízületi porcok lebomlásához vezet, ami a juxtaarticularis csontokban az autoantitestek által vezérelt erózióhoz vezet. Kevés klinikai tanulmány tudta kimutatni, hogy a gyulladásos folyamatok gyors és alapos szabályozása megállíthatja a degradációs folyamatokat [17, 18, 19, 20, 21], és feltehetően jobb a remisszió prognózisa, mint a kezeletlen és/vagy kontrollálatlan RA-betegség [20]. Ezek a vizsgálatok az alacsony betegségaktivitásra irányultak [20], gyakran a korai RA-ra összpontosítottak [18, 19], és különböző terápiás stratégiákat értékeltek, többnyire fokozva a gyógyszerek deeskalációja helyett [20, 21]. Valódi "RA-in - remissziós" vagy terápiacsökkentési vizsgálatok mindmáig hiányoznak, még akkor is, ha az első kis kísérletek, amelyek egy készítményre összpontosítottak, ígéretes eredményeket mutattak [16, 17].

Ebben a vizsgálatban az összes hagyományos gyógyszert szokásos kombinációkban értékelik a rheumatoid arthritis kezelésére a betegség időtartamának különböző szakaszaiban. A vizsgálatot 365 napos (12 hónapos), 3. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, prospektív, kontrollált, párhuzamos csoportos beavatkozási vizsgálatként tervezik 318 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg bevonásával.

A fent említett klinikai vizsgálatok eredményei, valamint a remisszióban lévő RA-betegek terápiás javaslataira vonatkozó iránymutatás szükségessége alapján az összes jelenlegi készítményt egy klinikai vizsgálat ellenőrzött keretein belül értékelik. Az ebből a tanulmányból nyert információk értékelni fogják a remisszióban lévő rheumatoid arthritisben szenvedő betegekre vonatkozó új irányelvek megfogalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

318

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Abbach, Németország
        • Toborzás
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Fleck, Prof. Dr. med.
      • Bamberg, Németország
        • Toborzás
        • Rheumapraxis Manger
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karin Manger, Prof. Dr. med.
      • Bayreuth, Németország
        • Toborzás
        • Rheumapraxis Bayreuth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wolfgang Ochs, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Schlosspark-Klinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rieke Alten, Dr. med.
      • Burghausen, Németország
        • Toborzás
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin Feuchtenberger, Dr. med.
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joerg Wendler, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Schuch, Dr. med.
        • Alkutató:
          • Stefan Kleinert, Dr. med.
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
      • Hildesheim, Németország
        • Toborzás
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
        • Kapcsolatba lépni:
          • Winfried Demary, Dr. med.
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
      • Nürnberg, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Professor Nüsslein
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joerg Henes, Dr. med.
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Schmalzing, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot, beleértve az adatvédelmi írásbeli hozzájárulást
  • Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, és a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • Legalább 12 hónapja RA-diagnózissal kell rendelkeznie az ACR-kritériumok szerint [26]
  • 2,6-nál kisebb DAS 28-pontszámmal kell rendelkeznie (azaz: remisszió) a véletlen besoroláskor (legalább három egymást követő hat hónapig tartó kontrollban dokumentálva; a részletekért hasonlítsa össze a melléklet harmadik ábráját)
  • A szűrővizsgálaton a betegeket legalább hat hónapig terápiamódosítás nélkül kell kezelni az alábbi terápiák valamelyikével: (i) a következő hagyományos DMARDS egy vagy több (glukokortikoidok egyidejű alkalmazásával vagy anélkül): Metotrexát, Leflunomid, Ciklosporin A, szulfaszalazin, azatioprin vagy hidroxiklorokin, (ii) egy hagyományos DMARD (metotrexát, leflunomid, ciklosporin A, szulfaszalazin, azatioprin vagy hidroxiklorokin) kombinációja az alábbi biológiai anyagok egyikével (inglukokoroiddal vagy anélkül): Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) vagy a fent említett biológiai anyagok egyike, hagyományos DMARD-val való kombináció nélkül. Az összes fent említett biológiai szer megengedett glükokortikoidokkal kombinálva is, (iv) monoterápiás kezelés glükokortikoidokkal (DMARD vagy biológiai kezelés nélkül).

Kizárási kritériumok:

  • Rituximab-kezelés a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban
  • 5 mg-nál nagyobb prednizolon napi adag bevitele – ez egyenértékű a randomizálás előtti utolsó 6 hónapban; A glükokortikoidok intraartikuláris injekciói nem jelentenek kizárási kritériumot
  • Jelenlegi kezelés más DMARD-okkal (például MMF vagy még fejlesztés alatt álló készítmények), mint fentebb említettük
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív kezelés az RA-tól eltérő okból a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen más reumatológiai/immunológiai betegség, például pikkelysömör, arthritis psoriatica, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet vagy M. Wegener. Ha a vizsgálatba való bevonást követően a megfelelő diagnózis megerősítést nyer, a beteg elhagyja a vizsgálatot, és az adatokat "nem tervezett látogatáson" és nyomon követési űrlapon rögzítik.
  • Florid autoimmun állapotok, például autoimmun hepatitis vagy Hashimoto-kór, miközben még kezelés alatt áll
  • Vékony rosszindulatú daganatos betegek
  • Részvétel egy másik 1-4 fázisú RA kezelési vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik 18 évnél fiatalabbak, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat célját, fontosságát és következményeit, és nem tudnak jogilag megalapozott beleegyezést adni (az AMG 40. Abs. 4. és 41. Abs. 2. és Abs. 3. §-a szerint)
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • A fogamzóképes korú nőstényeknek (az FCBP ivarérett nő, 1. nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2. legalább 24 egymást követő hónapig nem volt posztmenopauzában) megfelelő fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk a szokásos kezelési ajánlásoknak megfelelően. . Ha azonban a szokásos kezelési ajánlások ellenére fennáll a terhesség gyanúja, a vizsgálónak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie.
  • A férfiaknak is megfelelő fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk
  • Azok a betegek, akik esetleg a vizsgálóvezetőtől vagy a vizsgálótól függenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Az 1:1:1 arányú randomizálást követően a kontrollcsoportba tartozó betegek a vizsgálat 12 hónapja alatt a korábbi betegségmódosító kezelést kapták, hagyományos DMARD-val, biológiai szerekkel és glükokortikoidokkal.
Drog: Ellenőrző csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés stabil adagja (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 1. redukciós csoport
50%-os dóziscsökkentés a korábbi Decortin H®-val, Leflunomiddal (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 2. redukciós csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés adagjának 50%-os csökkentése (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6-ért hónapig, és ha még mindig remissziós kezelés alatt állnak, a kezelést leállítják.
EGYÉB: 1. redukciós csoport
Az 1. redukciós csoportba tartozó betegek a korábbi, hagyományos DMARD, biológiai és glükokortikoidok betegségmódosító terápiájának pontosan 50%-át kapják a vizsgálat első hat hónapjában.
Drog: Ellenőrző csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés stabil adagja (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 1. redukciós csoport
50%-os dóziscsökkentés a korábbi Decortin H®-val, Leflunomiddal (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 2. redukciós csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés adagjának 50%-os csökkentése (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6-ért hónapig, és ha még mindig remissziós kezelés alatt állnak, a kezelést leállítják.
EGYÉB: 2. redukciós csoport
A 2. redukciós csoportba tartozó betegek a korábbi, hagyományos DMARD, biológiai és glükokortikoidok betegségmódosító terápiájának pontosan 50%-át kapják a vizsgálat első hat hónapjában. Ha még mindig remisszióban vannak, a vizsgálat első hat hónapjában abba kell hagyni a korábbi betegségmódosító, hagyományos DMARD-kezelést, biológiai szereket és glükokortikoidokat.
Drog: Ellenőrző csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés stabil adagja (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 1. redukciós csoport
50%-os dóziscsökkentés a korábbi Decortin H®-val, Leflunomiddal (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Egyéb: 2. redukciós csoport
A korábbi Decortin H®, Leflunomid kezelés adagjának 50%-os csökkentése (pl. Arava®), ciklosporin (pl. Immunosporin®), Sulfasalazin (pl. Azulfidin RA®, Pleon RA®), hidroxiklorokin (pl. Quensyl®); Azatioprin, metotrexát (pl. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6-ért hónapig, és ha még mindig remissziós kezelés alatt állnak, a kezelést leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik még mindig remisszióban vannak 12 hónap elteltével (remisszió DAS 28 < 2,6-ként definiált) csökkentése vagy akár abbahagyása RA-betegeknél a hosszan tartó remisszió elérése után.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik 3, 6, 9 hónap után is remisszióban vannak (a remisszió meghatározása DAS 28 < 2,6).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik 3, 6, 9 hónap után is remisszióban vannak (a remisszió a Pinals kritériumai szerint meghatározott)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A fokozott betegségaktivitással rendelkező alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos események aránya (a "nem tervezett látogatás" lapon dokumentálandó)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
DAS 28 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CRP 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
ESR 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A duzzadt ízületek száma 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyengéd ízületek száma 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A betegek önértékelése a fájdalomról (VAS) 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az orvos és a beteg értékelése a globális betegségaktivitásról (VAS) 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ízületi merevség időtartama 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
HAQ (Health Assessment Questionnaire) 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
SF-36 (rövid forma) pontszám 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Megküzdés-Kérdőív 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
PASS (beteg elfogadható tünet állapot) 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
WPAI:RA (Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőíve) 3, 6, 9, 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
BDI - II (Beck-Depresszió Leltár) 3, 6, 9 és 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Flare Questionnaire RA (német változat): A potenciális fellángolás idején
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UKER00109STUM3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel