RETRO (VERMINDERING van therapie bij RA-patiënten in voortdurende remissie) (RETRO)

Inclusiecriteria:

• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming
• Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
• Moet gedurende ten minste 12 maanden een diagnose van RA hebben volgens ACR-criteria [26].
• Moet een DAS 28-score hebben van minder dan 2,6 (betekent: remissie) bij randomisatie (gedocumenteerd in ten minste drie opeenvolgende controles gedurende zes maanden; vergelijk figuur drie in de bijlage voor details)
• Bij het screeningsbezoek moeten patiënten gedurende ten minste zes maanden zonder wijzigingen in de therapie zijn behandeld met een van de volgende therapieën: (i) een of meer van de volgende conventionele DMARD's (met of zonder gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden): methotrexaat, leflunomide, Ciclosporine A, Sulfasalazine, Azathioprine of Hydroxychloroquine, (ii) een combinatie van een conventionele DMARD (Methotrexaat, Leflunomide, Ciclosporine A, Sulfasalazine, Azathioprine of Hydroxychloroquine) met een van de volgende biologische geneesmiddelen (met of zonder gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden): Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) of een van de bovengenoemde biologische middelen zonder combinatie met een conventionele DMARD. Alle bovengenoemde biologische middelen zijn ook toegestaan ​​in combinatie met glucocorticoïden, (iv) monotherapiebehandeling met glucocorticoïden (zonder enige DMARD of biologische behandeling).

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met Rituximab gedurende de laatste 12 maanden voor de screening
• Inname van een dagelijkse dosis van meer dan 5 mg prednisolon-equivalent gedurende de laatste 6 maanden vóór randomisatie; intra-articulaire injecties van glucocorticoïden vormen geen uitsluitingscriterium
• Huidige behandeling met andere DMARD's (bijvoorbeeld MMF of preparaten die nog in ontwikkeling zijn) dan hierboven vermeld
• Elke ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapie om andere redenen dan RA gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Elke andere reumatologische/immunologische ziekte zoals Psoriasis, Artritis psoriatica, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet of M. Wegener. Als de betreffende diagnose wordt bevestigd na opname in het onderzoek, verlaat de patiënt het onderzoek en worden de gegevens geregistreerd via het "ongeplande bezoek"- en follow-upformulier
• Bloemrijke auto-immuunziekten zoals auto-immuunhepatitis of de ziekte van Hashimoto terwijl ze nog in behandeling zijn
• Patiënten met een bloemrijke maligniteit
• Deelname aan een ander fase 1-4 behandelingsonderzoek voor RA
• Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar of niet in staat zijn het doel, het belang en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen en wettelijk geïnformeerde toestemming te geven (volgens § 40 Abs. 4 en § 41 Abs. 2 en Abs. 3 AMG)
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP is een geslachtsrijpe vrouw die 1. geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of 2. gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze is geweest) moeten geschikte vormen van anticonceptie gebruiken met inachtneming van de standaardbehandelingsaanbevelingen . Als er echter een vermoeden van een zwangerschap bestaat ondanks de standaardbehandelingsaanbevelingen, moet een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd door de onderzoeker
• Ook mannen moeten adequate vormen van anticonceptie gebruiken
• Patiënten die mogelijk afhankelijk zijn van de hoofdonderzoeker of onderzoeker