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RETRO（减少持续缓解的 RA 患者的治疗） (RETRO)

2016年5月20日更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

持续缓解的类风湿性关节炎患者减少治疗的 3 期、多中心、随机、开放、前瞻性、对照、平行组研究。

这是一项针对 318 名类风湿性关节炎患者的 3 期、多中心、随机、开放、前瞻性、对照、平行组干预研究。该研究由 3 个阶段组成：长达 10 天的随机化前阶段，随后是针对每位患者的为期 1 年的随机开放三臂治疗阶段，随后是针对所有仍处于缓解期的患者的 5 年观察阶段。

研究概览

地位

未知

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 的特征是进行性滑膜炎，导致关节软骨退化，导致自身抗体驱动的近关节骨侵蚀。很少有临床研究可以表明，快速彻底地控制炎症过程可以阻止降解过程 [17、18、19、20、21]，并且可能比未经治疗和/或不受控制的 RA 疾病具有更好的缓解预后 [20]。这些研究针对低疾病活动度 [20]，通常侧重于早期 RA [18, 19]，评估不同的治疗策略，主要是升级而不是降级药物 [20, 21]。到目前为止，真正的“类风湿关节炎缓解”或治疗减少研究仍然缺失，即使最初针对一种制剂的小型试验显示出有希望的结果 [16, 17]。

在这项研究中，正在评估所有常规组合的常规药物在疾病持续时间的不同阶段对类风湿性关节炎的治疗。该研究计划在 318 名类风湿性关节炎患者中进行为期 365 天（12 个月）的 3 期多中心、随机、开放、前瞻性、对照、平行组干预研究。

基于上述临床研究的结果，以及对处于缓解期的 RA 患者的治疗建议指南的需求，将在临床研究的受控环境下对受试者进行所有当前制剂的评估。从这项研究中获得的信息将评估有关类风湿性关节炎患者缓解期的新指南的制定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

318

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bad Abbach、德国
    - 招聘中
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
    - 接触：
      
      Martin Fleck, Prof. Dr. med.
  - Bamberg、德国
    - 招聘中
    - Rheumapraxis Manger
    - 接触：
      
      Karin Manger, Prof. Dr. med.
  - Bayreuth、德国
    - 招聘中
    - Rheumapraxis Bayreuth
    - 接触：
      
      Wolfgang Ochs, Dr. med.
    - 接触：
      
      Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
  - Berlin、德国
    - 招聘中
    - Schlosspark-Klinik
    - 接触：
      
      Rieke Alten, Dr. med.
  - Burghausen、德国
    - 招聘中
    - Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
    - 接触：
      
      Martin Feuchtenberger, Dr. med.
  - Erlangen、德国
    - 招聘中
    - PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
    - 接触：
      
      Joerg Wendler, Dr. med.
    - 接触：
      
      Florian Schuch, Dr. med.
    - 副研究员：
      
      Stefan Kleinert, Dr. med.
  - Heidelberg、德国
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
    - 接触：
      
      Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
  - Hildesheim、德国
    - 招聘中
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
    - 接触：
      
      Winfried Demary, Dr. med.
  - München、德国
    - 招聘中
    - Praxiszentrum St. Bonifatius
    - 接触：
      
      Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
  - Nürnberg、德国
    - 招聘中
    - Praxis Professor Nüsslein
    - 接触：
      
      Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
  - Tübingen、德国
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
    - 接触：
      
      Joerg Henes, Dr. med.
  - Würzburg、德国
    - 招聘中
    - Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
    - 接触：
      
      Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
    - 接触：
      
      Marc Schmalzing, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

必须理解并自愿签署知情同意书，包括数据保护的书面同意书
必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
必须是男性或女性，并且在同意时年满 18 岁
必须根据 ACR 标准 [26] 诊断为 RA 至少 12 个月
在随机分组时，DAS 28 分数必须低于 2.6（意味着：缓解）（在至少三个后续对照中记录六个月；比较附录中的图三了解详细信息）
在筛选访视时，患者应该已经接受了至少六个月的以下治疗之一且治疗没有改变：(i) 以下一种或多种常规 DMARDS（伴或不伴使用糖皮质激素）：甲氨蝶呤、来氟米特、环孢素 A、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤或羟氯喹，(ii) 常规 DMARD（甲氨蝶呤、来氟米特、环孢素 A、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤或羟氯喹）与以下生物制剂之一（伴或不伴使用糖皮质激素）的组合：英夫利昔单抗，阿达木单抗、依那西普、托珠单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、阿巴西普，(iii) 或上述生物制品之一，不与常规 DMARD 组合。所有上述生物制品也允许与糖皮质激素联合使用，(iv) 糖皮质激素的单一疗法治疗（没有任何 DMARD 或生物治疗）。

排除标准：

筛选前最后 12 个月接受利妥昔单抗治疗
摄入每日剂量超过 5 毫克的泼尼松龙 - 随机分组前最后 6 个月的等效剂量；关节内注射糖皮质激素不代表排除标准
与上述以外的其他 DMARDS（例如 MMF 或仍在开发中的制剂）的当前治疗
在筛选前的最后 3 个月内因 RA 以外的其他原因接受过任何抗炎或免疫抑制治疗
任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
任何其他风湿病/免疫疾病，例如银屑病、银屑病关节炎、SLE、PSS、MCTD、M. Bechterew、M. Behcet 或 M. Wegener。如果在纳入研究后确认了各自的诊断，则患者将离开研究并通过“计划外访问”和随访表记录数据
仍在接受治疗的自身免疫性疾病，例如自身免疫性肝炎或桥本氏病
恶性肿瘤患者
参与另一项 RA 1-4 期治疗研究
未满 18 岁或无法理解研究的目的、重要性和后果并无法给予合法知情同意的患者（根据 § 40 Abs. 4 和 § 41 Abs. 2 和 Abs. 3 AMG）
怀孕或哺乳期女性
育龄女性（FCBP 是指 1. 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 2. 至少连续 24 个月未绝经后的性成熟女性）必须按照标准治疗建议采取适当的避孕措施. 然而，如果尽管有标准治疗建议仍怀疑怀孕，则调查员将进行尿妊娠试验
男性也必须采取适当的避孕措施
可能依赖主要研究者或研究者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：控制组在 1:1:1 随机分组后，对照组患者在 12 个月的研究期间接受了他们之前的疾病改善治疗，包括常规 DMARD、生物制剂和糖皮质激素。	药品：控制组先前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 1 之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 2 与之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6个月，如果他们仍处于缓解期，则将停止治疗。
其他：还原组 1 减量组 1 中的患者在研究的前 6 个月内接受了他们之前的常规 DMARD、生物制品和糖皮质激素的疾病改善治疗的 50%。	药品：控制组先前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 1 之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 2 与之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6个月，如果他们仍处于缓解期，则将停止治疗。
其他：还原组 2 减量组 2 中的患者在研究的前六个月内接受了他们之前传统 DMARD、生物制剂和糖皮质激素的疾病改善治疗的 50%。如果他们仍处于缓解期，他们将在研究的前六个月停止他们之前的常规 DMARD、生物制品和糖皮质激素的疾病改善疗法。	药品：控制组先前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 1 之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®、Metex®)、依那西普 (Enbrel®)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)、托珠单抗 (RoActemra®)、戈利木单抗 (Simponi®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、阿巴西普 (Orencia®) 其他：还原组 2 与之前使用 Decortin H®、来氟米特（例如 Arava®)、环孢素（例如 Immunosporin®)、柳氮磺胺吡啶（例如 Azulfidine RA®、Pleon RA®)、羟氯喹（例如 Quensyl®);硫唑嘌呤、甲氨蝶呤（例如 Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) 6个月，如果他们仍处于缓解期，则将停止治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
每个治疗组中在达到长期缓解后 12 个月（缓解定义为 DAS 28 < 2.6）减少或什至停药后仍处于缓解状态的受试者比例。大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
每个治疗组中在 3、6、9 个月后仍处于缓解状态的受试者比例（缓解定义为 DAS 28 < 2.6）。大体时间：12个月	12个月
每个治疗组中在 3、6、9 个月后仍处于缓解期的受试者比例（根据 Pinals - 标准定义的缓解期）大体时间：12个月	12个月
每个治疗组中疾病活动度增加的受试者比例大体时间：12个月	12个月
不良事件的比例（通过“计划外访问”表记录）大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 DAS 28 大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 CRP 大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 ESR 大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后肿胀关节计数大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后压痛关节计数大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后患者自我疼痛评估 (VAS) 大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后医生和患者对整体疾病活动度 (VAS) 的评估大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后关节僵硬的持续时间大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 HAQ（健康评估问卷）大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 SF-36（简表）评分大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的应对问卷大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后通过（患者可接受的症状状态）大体时间：12个月	12个月
WPAI:RA（工作效率和活动障碍问卷）在 3、6、9、12 个月后大体时间：12个月	12个月
3、6、9 和 12 个月后的 BDI - II（贝克抑郁量表）大体时间：12个月	12个月
耀斑问卷 RA（德文版）：在潜在耀斑发生时大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

调查人员

研究主任：Georg Schett, Prof. Dr. univ.、University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月17日

首次发布 (估计)

2016年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月20日

最后验证

2016年5月1日

RETRO（减少持续缓解的 RA 患者的治疗） (RETRO)

持续缓解的类风湿性关节炎患者减少治疗的 3 期、多中心、随机、开放、前瞻性、对照、平行组研究。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？