Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RETRO (reduktion af terapi hos RA-patienter i vedvarende remission) (RETRO)

20. maj 2016 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt, kontrolleret, parallelt gruppestudie af reduktion af terapi hos patienter med reumatoid arthritis i vedvarende remission.

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt, kontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie med 318 patienter med reumatoid arthritis. Studiet er sammensat af 3 faser: en præ-randomiseringsfase i op til 10 dage efterfulgt af en 1-årig randomiseret, åben trearmsbehandlingsfase for hver patient, efterfulgt af en 5-årig observationsfase for alle patienter, der stadig er i remission.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er karakteriseret ved progressiv synovitis, der fører til nedbrydning af ledbrusk, hvilket fører til erosioner i juxtaartikulære knogler drevet af autoantistoffer. Få kliniske studier kunne vise, at hurtig og grundig kontrol af inflammatoriske processer kunne standse nedbrydningsprocesser [17, 18, 19, 20, 21] og havde formodentlig bedre prognose for remission end ubehandlet og/eller ukontrolleret RA-sygdom [20]. Disse undersøgelser sigtede mod lav sygdomsaktivitet [20], fokuserede ofte på tidlig RA [18, 19], og evaluerede forskellige terapistrategier, for det meste eskalerende i stedet for deeskalerende medicin [20, 21]. Ægte "RA-in-remission"- eller terapireduktionsstudier mangler indtil nu, selvom de første små forsøg med fokus på ét præparat viste lovende resultater [16, 17].

I denne undersøgelse bliver alle konventionelle lægemidler i sædvanlige kombinationer evalueret til behandling af leddegigt i forskellige stadier af sygdomsvarighed. Studiet er planlagt som et 365-dages (12 måneder), fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, prospektivt, kontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie med 318 patienter med reumatoid arthritis.

Baseret på resultaterne af de ovennævnte kliniske undersøgelser og behovet for en guideline med behandlingsforslag til RA-patienter i remission vil alle nuværende præparater blive evalueret i forsøgspersoner under kontrollerede rammer af et klinisk studie. Informationen opnået fra denne undersøgelse vil vurdere formuleringen af ​​nye retningslinjer vedrørende patienter med reumatoid arthritis i remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
        • Kontakt:
          • Martin Fleck, Prof. Dr. med.
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rheumapraxis Manger
        • Kontakt:
          • Karin Manger, Prof. Dr. med.
      • Bayreuth, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rheumapraxis Bayreuth
        • Kontakt:
          • Wolfgang Ochs, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schlosspark-Klinik
        • Kontakt:
          • Rieke Alten, Dr. med.
      • Burghausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
        • Kontakt:
          • Martin Feuchtenberger, Dr. med.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
        • Kontakt:
          • Joerg Wendler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Florian Schuch, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Stefan Kleinert, Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
        • Kontakt:
          • Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
      • Hildesheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
        • Kontakt:
          • Winfried Demary, Dr. med.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
        • Kontakt:
          • Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
      • Nürnberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Professor Nüsslein
        • Kontakt:
          • Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
        • Kontakt:
          • Joerg Henes, Dr. med.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
        • Kontakt:
          • Marc Schmalzing, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular inklusive skriftligt samtykke til databeskyttelse
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal være mand eller kvinde og være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skal have en diagnose af RA i henhold til ACR-kriterier [26] i mindst 12 måneder
  • Skal have en DAS 28-score på mindre end 2,6 (betyder: remission) ved randomisering (dokumenteret i mindst tre efterfølgende kontroller i seks måneder; sammenlign figur tre i appendiks for detaljer)
  • Ved screeningsbesøg skal patienter have været behandlet uden ændringer i behandlingen i mindst seks måneder med en af ​​følgende behandlinger: (i) en eller flere af følgende konventionelle DMARDS (med eller uden samtidig brug af glukokortikoider): Methotrexat, Leflunomid, Ciclosporine A, Sulfasalazin, Azathioprin eller Hydroxychloroquine, (ii) en kombination af en konventionel DMARD (Methotrexate, Leflunomide, Ciclosporine A, Sulfasalazin, Azathioprin eller Hydroxychloroquine) med et af følgende biologiske stoffer (med eller uden samtidig brug af glucocorticoid, inflicorticoid): Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) eller et af de biologiske stoffer nævnt ovenfor uden kombination med en konventionel DMARD. Alle de førnævnte biologiske stoffer er også tilladt i kombination med glukokortikoider, (iv) monoterapibehandling med glukokortikoider (uden nogen DMARD eller biologisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Rituximab i de sidste 12 måneder før screening
  • Indtagelse af en daglig dosis på mere end 5 mg Prednisolon - svarende til de sidste 6 måneder før randomisering; intraartikulære injektioner af glukokortikoider repræsenterer ikke et eksklusionskriterie
  • Nuværende behandling med andre DMARDS (f.eks. MMF eller præparater under udvikling) end nævnt ovenfor
  • Enhver antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling af andre årsager end RA i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Enhver anden reumatologisk/immunologisk sygdom såsom Psoriasis, Psoriasisgigt, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet eller M. Wegener. Skulle den respektive diagnose blive bekræftet efter optagelse i undersøgelsen, forlader patienten undersøgelsen, og data registreres via "uplanlagt besøg"- og opfølgningsskema
  • Florid autoimmune tilstande såsom autoimmun hepatitis eller Hashimotos sygdom, mens de stadig er under behandling
  • Patienter med en florid malignitet
  • Deltagelse i endnu et fase 1-4 behandlingsstudie for RA
  • Patienter, der er yngre end 18 år eller er ude af stand til at forstå formålet, vigtigheden og konsekvenserne af undersøgelsen og give lovligt informeret samtykke (i henhold til § 40 Abs. 4 og § 41 Abs. 2 og Abs. 3 AMG)
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP er en seksuelt moden kvinde, der 1. ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 2. ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal bruge passende præventionsformer i forhold til standardbehandlingsanbefalinger. . Men hvis der er mistanke om graviditet på trods af standardbehandlingsanbefalinger, skal der foretages en uringraviditetstest af investigator
  • Også mænd skal også bruge passende former for prævention
  • Patienter, der muligvis er afhængige af den primære investigator eller investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolgruppe
Efter 1:1:1 randomisering modtager patienter i kontrolgruppen deres tidligere sygdomsmodificerende behandling af konventionelle DMARD, biologiske stoffer og glukokortikoider i løbet af 12 måneder af undersøgelsen.
Medicin: Kontrolgruppe
Stabil dosering af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion på 50 % i 12 måneders tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion på 50 % af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) til 6 måneder, og hvis de stadig er i remission, vil behandlingen blive afbrudt.
ANDET: Reduktionsgruppe 1
Patienter i reduktionsgruppe 1 modtager nøjagtigt 50 % af deres tidligere sygdomsmodificerende behandling af konventionelle DMARD, biologiske og glukokortikoider i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen.
Medicin: Kontrolgruppe
Stabil dosering af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion på 50 % i 12 måneders tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion på 50 % af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) til 6 måneder, og hvis de stadig er i remission, vil behandlingen blive afbrudt.
ANDET: Reduktionsgruppe 2
Patienter i reduktionsgruppe 2 modtager præcis 50 % af deres tidligere sygdomsmodificerende behandling af konventionelle DMARD, biologiske midler og glukokortikoider i løbet af undersøgelsens første seks måneder. Hvis de stadig er i remission, vil de afbryde deres tidligere sygdomsmodificerende behandling af konventionelle DMARD, biologiske stoffer og glukokortikoider i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen.
Medicin: Kontrolgruppe
Stabil dosering af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 1
Dosisreduktion på 50 % i 12 måneders tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®)
Andet: Reduktionsgruppe 2
Dosisreduktion på 50 % af tidligere behandling med Decortin H®, Leflunomid (f.eks. Arava®), Ciclosporin (f.eks. Immunosporin®), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidine RA®, Pleon RA®), Hydroxychloroquin (f.eks. Quensyl®); Azathioprin, Methotrexat (f.eks. Lantarel®, Metex®), Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), Infliximab (Remicade®), Tocilizumab (RoActemra®), Golimumab (Simponi®), Certolizumab (Cimzia®), Abatacept (Orencia®) til 6 måneder, og hvis de stadig er i remission, vil behandlingen blive afbrudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som stadig er i remission efter 12 måneder (remission defineret som DAS 28 < 2,6) reduktion eller endda seponering hos RA-patienter efter opnåelse af langvarig remission.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som stadig er i remission efter 3, 6, 9 måneder (remission defineret som DAS 28 < 2,6).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der stadig er i remission efter 3, 6, 9 måneder (remission defineret i henhold til Pinals - kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med øget sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af uønskede hændelser (skal dokumenteres via "uplanlagt besøg"-ark)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DAS 28 efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CRP efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ESR efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hævede led tæller efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Møde led tæller efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient selvvurdering af smerte (VAS) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lægens og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet (VAS) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af ledstivhed efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HAQ (Health Assessment Questionnaire) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
SF-36 (Short Form) Score efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mestringsspørgeskema efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PASS (patient acceptabel symptomtilstand) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
WPAI:RA (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) efter 3, 6, 9, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BDI - II (Beck-Depression Inventory) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Flare Questionnaire RA (tysk version): På tidspunktet for potentiel opblussen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKER00109STUM3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner