이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RETRO(지속적인 차도에서 RA 환자의 치료 감소) (RETRO)

2016년 5월 20일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

류마티스 관절염 환자의 치료 감소에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 공개, 전향적, 통제, 병렬 그룹 연구.

이것은 318명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 무작위, 공개, 전향적, 통제, 병렬 그룹 개입 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성된다: 최대 10일 동안의 사전 무작위배정 단계에 이어 각 환자에 대한 1년 무작위배정, 개방 3군 치료 단계, 그리고 여전히 관해 상태에 있는 모든 환자에 대한 5년 관찰 단계.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스성 관절염(RA)은 자동 항체에 의해 구동되는 관절근접 뼈의 침식을 유발하는 관절 연골의 퇴화로 이어지는 진행성 윤활막염을 특징으로 합니다. 염증 과정의 신속하고 철저한 제어가 분해 과정을 멈출 수 있고 [17, 18, 19, 20, 21] 치료 및/또는 제어되지 않는 RA 질환보다 완화 예후가 더 좋을 수 있음을 보여주는 임상 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구는 낮은 질병 활동성을 목표로 하고[20], 종종 초기 RA에 초점을 맞추고[18, 19], 다양한 치료 전략을 평가하며, 대부분 약물을 단계적으로 줄이는 대신 단계적으로 단계적으로 조정합니다[20, 21]. 실제 "RA-in-remission" 또는 치료 감소 연구는 하나의 제제에 초점을 맞춘 첫 번째 소규모 시험이 유망한 결과를 보여주더라도 지금까지 누락되었습니다[16, 17].

이 연구에서는 질병 지속 기간의 여러 단계에서 류마티스 관절염 치료를 위해 일반적인 조합의 모든 기존 약물을 평가하고 있습니다. 이 연구는 류마티스 관절염 환자 318명을 대상으로 365일(12개월), 3상 다기관, 무작위, 공개, 전향적, 통제, 병렬 그룹 개입 연구로 예정되어 있습니다.

위에서 언급한 임상 연구의 결과와 관해 상태에 있는 RA 환자를 위한 치료 제안이 포함된 지침의 필요성을 기반으로 모든 현재 준비가 임상 연구의 통제된 설정 하에서 대상체에서 평가될 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 차도가 있는 류마티스 관절염 환자에 관한 새로운 지침의 공식화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

318

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bad Abbach, 독일
        • 모병
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
        • 연락하다:
          • Martin Fleck, Prof. Dr. med.
      • Bamberg, 독일
        • 모병
        • Rheumapraxis Manger
        • 연락하다:
          • Karin Manger, Prof. Dr. med.
      • Bayreuth, 독일
        • 모병
        • Rheumapraxis Bayreuth
        • 연락하다:
          • Wolfgang Ochs, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Matthias Schmitt-Haendle, Dr. med.
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Schlosspark-Klinik
        • 연락하다:
          • Rieke Alten, Dr. med.
      • Burghausen, 독일
        • 모병
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie Burghausen
        • 연락하다:
          • Martin Feuchtenberger, Dr. med.
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • PGRN.de Praxisgemeinschaft Rheumatologie Nephrologie
        • 연락하다:
          • Joerg Wendler, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Florian Schuch, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Stefan Kleinert, Dr. med.
      • Heidelberg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Heidelberg; Medizinische Klinik V
        • 연락하다:
          • Hanns-Martin Lorenz, Prof. Dr. med.
      • Hildesheim, 독일
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Demary und von Hinüber
        • 연락하다:
          • Winfried Demary, Dr. med.
      • München, 독일
        • 모병
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
        • 연락하다:
          • Klaus Krüger, Prof. Dr. med.
      • Nürnberg, 독일
        • 모병
        • Praxis Professor Nüsslein
        • 연락하다:
          • Hubert Nüsslein, Prof. Dr. med.
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Tübingen; Zentrum für Interdisziplinäre Klinische Immunologie, Rheumatologie und Autoimmunerkrankungen - INDIRA
        • 연락하다:
          • Joerg Henes, Dr. med.
      • Würzburg, 독일
        • 모병
        • Medizinische Klinik 2 und Poliklinik, Universitätsklinikum Würzburg
        • 연락하다:
          • Hans-Peter Tony, Prof.Dr.med.
        • 연락하다:
          • Marc Schmalzing, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 데이터 보호에 대한 서면 동의를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성이어야 하며 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 최소 12개월 동안 ACR 기준[26]에 따라 RA 진단을 ​​받아야 함
  • 무작위배정 시 DAS 28 점수가 2.6(관해를 의미함) 미만이어야 합니다(6개월 동안 최소 3개의 후속 대조군에서 문서화됨, 자세한 내용은 부록의 그림 3 비교).
  • 스크리닝 방문 시 환자는 다음 요법 중 하나로 최소 6개월 동안 요법 변경 없이 치료를 받아야 합니다: (i) 다음의 기존 DMARDS(글루코코르티코이드 병용 또는 병용 없이) 중 하나 이상: 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 시클로스포린 A, 설파살라진, 아자티오프린 또는 하이드록시클로로퀸, (ii) 기존의 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 시클로스포린 A, 설파살라진, 아자티오프린 또는 하이드록시클로로퀸)와 다음 생물학적 제제(글루코코르티코이드의 병용 또는 병용 없이) 중 하나의 조합: 인플릭시맙, Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) 또는 기존의 DMARD와 조합하지 않고 위에서 언급한 생물학적 제제 중 하나. 앞서 언급한 모든 생물학적 제제는 글루코코르티코이드, (iv) 글루코코르티코이드 단독 요법(DMARD 또는 생물학적 치료 없이)과의 조합도 허용됩니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 마지막 12개월 동안 Rituximab 치료
  • 5mg 이상의 프레드니솔론 일일 투여량 섭취 - 무작위화 전 마지막 6개월 동안의 동등량; 글루코코르티코이드의 관절내 주사는 제외 기준을 나타내지 않습니다.
  • 위에서 언급한 것 이외의 다른 DMARDS(예: MMF 또는 아직 개발 중인 제제)를 사용한 현재 치료
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 RA 이외의 다른 이유로 인한 모든 항염증 또는 면역억제 요법
  • 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  • 건선, 건선성 관절염, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet 또는 M. Wegener와 같은 기타 류마티스/면역 질환. 연구에 포함된 후 각각의 진단이 확인되면 환자는 연구를 떠나고 데이터는 "예정되지 않은 방문" 및 후속 양식을 통해 기록됩니다.
  • 자가면역 간염 또는 하시모토병과 같은 화성 자가면역 질환이 아직 치료 중인 경우
  • 화농성 악성종양 환자
  • RA에 대한 또 다른 1-4상 치료 연구에 참여
  • 18세 미만이거나 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 법적 사전 동의를 제공할 능력이 없는 환자(§ 40 Abs. 4 및 § 41 Abs. 2 및 Abs. 3 AMG에 따름)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 가임 여성(FCBP는 1. 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나 2. 연속 24개월 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성)은 표준 치료 권장 사항과 관련하여 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. . 그러나 표준 치료 권장 사항에도 불구하고 임신이 의심되는 경우 조사자가 소변 임신 검사를 수행해야 합니다.
  • 또한 남성도 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 주임 조사자 또는 조사자에게 의존할 가능성이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
대조군의 1:1:1 무작위 배정 후 환자는 연구 12개월 동안 기존의 DMARD, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드의 이전 질병 수정 요법을 받습니다.
의약품: 대조군
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 1
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 2
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®) 6 몇 달이고 여전히 완화 요법 중인 경우 중단됩니다.
다른: 감소 그룹 1
감소 그룹 1의 환자는 연구 첫 6개월 동안 기존 DMARD, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드의 이전 질병 수정 요법의 정확히 50%를 받습니다.
의약품: 대조군
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 1
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 2
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®) 6 몇 달이고 여전히 완화 요법 중인 경우 중단됩니다.
다른: 감소 그룹 2
감소 그룹 2의 환자는 연구의 처음 6개월 동안 기존 DMARD, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드의 이전 질병 수정 요법의 정확히 50%를 받습니다. 그들이 여전히 차도 상태에 있는 경우 연구 첫 6개월 동안 기존의 DMARD, 생물학적 제제 및 글루코코르티코이드의 이전 질병 수정 요법을 중단할 것입니다.
의약품: 대조군
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 1
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®)
다른: 감소 그룹 2
Decortin H®, Leflunomid(예: Arava®), 사이클로스포린(예: Immunosporin®), 설파살라진(예: 아줄피딘 RA®, Pleon RA®), 하이드록시클로로퀸(예: Quensyl®); 아자티오프린, 메토트렉세이트(예: Lantarel®, Metex®), Etanercept(Enbrel®), Adalimumab(Humira®), Infliximab(Remicade®), Tocilizumab(RoActemra®), Golimumab(Simponi®), Certolizumab(Cimzia®), Abatacept(Orencia®) 6 몇 달이고 여전히 완화 요법 중인 경우 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월(DAS 28 < 2.6으로 정의된 관해) 후 여전히 관해 상태에 있는 각 치료 그룹의 피험자 비율은 장기 관해 달성 후 RA 환자의 감소 또는 심지어 중단입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료 그룹에서 3, 6, 9개월 후에도 여전히 차도 상태에 있는 피험자의 비율(차도는 DAS 28 < 2.6으로 정의됨).
기간: 12 개월
12 개월
각 치료군에서 3, 6, 9개월 후에도 여전히 차도 상태에 있는 대상체의 비율(Pinals - 기준에 따라 정의된 차도)
기간: 12 개월
12 개월
질병 활성도가 증가한 각 치료 그룹의 피험자 비율
기간: 12 개월
12 개월
유해 사례의 비율("예정되지 않은 방문"-시트를 통해 문서화됨)
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 DAS 28
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 CRP
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 ESR
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 부은 관절 수
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 부드러운 관절 수
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 통증에 대한 환자 자가 평가(VAS)
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9 및 12개월 후 의사 및 환자의 전반적인 질병 활성도(VAS) 평가
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9 및 12개월 후 관절 경직 기간
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 HAQ(건강 평가 설문지)
기간: 12 개월
12 개월
SF-36(Short Form) 3, 6, 9, 12개월 후 점수
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 대처-질문
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 PASS(환자가 허용할 수 있는 증상 상태)
기간: 12 개월
12 개월
WPAI:RA(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) 3, 6, 9, 12개월 후
기간: 12 개월
12 개월
3, 6, 9, 12개월 후 BDI - II(Beck-Depression Inventory)
기간: 12 개월
12 개월
Flare Questionnaire RA(독일어 버전): 잠재적 플레어 발생 시
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 연구 책임자: Georg Schett, Prof. Dr. univ., University Clinic Erlangen, Clinical Trial Unit, Department of Internal Medicine 3, Rheumatology & Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKER00109STUM3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대조군에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다