RETRO (riduzione della terapia nei pazienti affetti da AR in remissione continua) (RETRO)

Criterio di inclusione:

• Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati
• Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• Deve essere maschio o femmina e di età ≥ 18 anni al momento del consenso
• Deve avere una diagnosi di RA secondo i criteri ACR [26] da almeno 12 mesi
• Deve avere un punteggio DAS 28 inferiore a 2,6 (significa: remissione) alla randomizzazione (documentato in almeno tre controlli successivi per sei mesi; confrontare la figura tre nell'appendice per i dettagli)
• Alla visita di screening i pazienti devono essere stati trattati senza alterazioni della terapia per almeno sei mesi con una delle seguenti terapie: (i) uno o più dei seguenti DMARD convenzionali (con o senza uso concomitante di glucocorticoidi): Metotrexato, Leflunomide, Ciclosporina A, Sulfasalazina, Azatioprina o Idrossiclorochina, (ii) una combinazione di un DMARD convenzionale (Metotrexato, Leflunomide, Ciclosporina A, Sulfasalazina, Azatioprina o Idrossiclorochina) con uno dei seguenti farmaci biologici (con o senza uso concomitante di glucocorticoidi): Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) o uno dei biologici sopra menzionati senza combinazione con un DMARD convenzionale. Tutti i suddetti farmaci biologici sono consentiti anche in combinazione con glucocorticoidi, (iv) trattamento in monoterapia con glucocorticoidi (senza alcun DMARD o trattamento biologico).

Criteri di esclusione:

• Trattamento con Rituximab negli ultimi 12 mesi prima dello screening
• Assunzione di una dose giornaliera superiore a 5 mg di Prednisolone - equivalente negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione; le iniezioni intraarticolari di glucocorticoidi non rappresentano un criterio di esclusione
• Trattamento in corso con altri DMARD (ad esempio MMF o preparati ancora in fase di sviluppo) rispetto a quelli sopra menzionati
• Qualsiasi terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva per motivi diversi dall'AR negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
• Qualsiasi altra malattia reumatologica/immunologica come psoriasi, artrite psoriasica, LES, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet o M. Wegener. Se la rispettiva diagnosi viene confermata dopo l'inclusione nello studio, il paziente lascerà lo studio e i dati verranno registrati tramite "visita non programmata" e modulo di follow-up
• Condizioni autoimmuni floride come l'epatite autoimmune o la malattia di Hashimoto mentre sono ancora in trattamento
• Pazienti con un florido tumore maligno
• Partecipazione a un altro studio di trattamento di fase 1-4 per l'AR
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di comprendere lo scopo, l'importanza e le conseguenze dello studio e di fornire il consenso informato legale (secondo § 40 Abs. 4 e § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
• Femmina incinta o in allattamento
• Le donne in età fertile (FCBP è una donna sessualmente matura che 1. non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o 2. non è stata in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi) devono utilizzare adeguate forme di contraccezione rispetto alle raccomandazioni terapeutiche standard . Tuttavia, se vi è il sospetto di una gravidanza nonostante le raccomandazioni terapeutiche standard, lo sperimentatore deve eseguire un test di gravidanza sulle urine
• Anche i maschi devono utilizzare adeguate forme di contraccezione
• Pazienti che potrebbero dipendere dal ricercatore principale o dallo sperimentatore