RETRO (redukce terapie u pacientů s RA v pokračující remisi) (RETRO)

Kritéria pro zařazení:

• Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas včetně písemného souhlasu s ochranou údajů
• Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku ≥ 18 let
• Musí mít diagnózu RA podle kritérií ACR [26] po dobu nejméně 12 měsíců
• Musí mít skóre DAS 28 nižší než 2,6 (znamená: remise) při randomizaci (doloženo alespoň ve třech následných kontrolách po dobu šesti měsíců; podrobnosti srovnejte s číslem tři v příloze)
• Při screeningové návštěvě by pacienti měli být léčeni beze změny terapie po dobu nejméně šesti měsíců jednou z následujících terapií: (i) jedním nebo více z následujících konvenčních DMARD (s nebo bez současného užívání glukokortikoidů): methotrexát, leflunomid, Ciclosporin A, Sulfasalazin, Azathioprin nebo Hydroxychlorochin, (ii) kombinace konvenčního DMARD (methotrexát, Leflunomid, Ciclosporin A, Sulfasalazin, Azathioprin nebo Hydroxychlorochin) s jedním z následujících biologických látek (s nebo bez současného užívání glukokortikoidů): Inflixab gluko Adalimumab, Etanercept, Tocilizumab, Golimumab, Certolizumab, Abatacept, (iii) nebo některý z biologických přípravků uvedených výše bez kombinace s konvenčním DMARD. Všechny výše uvedené biologické přípravky jsou také povoleny v kombinaci s glukokortikoidy, (iv) monoterapeutická léčba glukokortikoidy (bez jakékoli DMARD nebo biologické léčby).

Kritéria vyloučení:

• Léčba rituximabem během posledních 12 měsíců před screeningem
• Příjem denní dávky vyšší než 5 mg prednisolonu - ekvivalent během posledních 6 měsíců před randomizací; intraartikulární injekce glukokortikoidů nepředstavují vylučovací kritérium
• Současná léčba jinými DMARDS (například MMF nebo přípravky stále ve vývoji), než jsou uvedeny výše
• Jakákoli protizánětlivá nebo imunosupresivní léčba z jiných důvodů než RA během posledních 3 měsíců před screeningem
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Jakékoli jiné revmatologické/imunologické onemocnění, jako je psoriáza, psoriatická artritida, SLE, PSS, MCTD, M. Bechterew, M. Behcet nebo M. Wegener. Pokud bude po zařazení do studie příslušná diagnóza potvrzena, pacient studii opustí a data se zaznamenávají prostřednictvím formuláře „neplánovaná návštěva“ a následného sledování.
• Floridní autoimunitní stavy, jako je autoimunitní hepatitida nebo Hashimotova choroba, zatímco jsou stále v léčbě
• Pacienti s floridním maligním onemocněním
• Účast v další studii fáze 1-4 léčby RA
• Pacienti, kteří jsou mladší 18 let nebo nejsou schopni pochopit cíl, důležitost a důsledky studie a dát právní informovaný souhlas (podle § 40 odst. 4 a § 41 odst. 2 a odst. 3 AMG)
• Těhotná nebo kojící samice
• Ženy ve fertilním věku (FCBP je sexuálně zralá žena, která 1. neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo 2. nebyla postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí používat adekvátní formy antikoncepce s ohledem na standardní léčebná doporučení . Pokud však existuje podezření na těhotenství navzdory standardním doporučením léčby, vyšetřovatel musí provést těhotenský test z moči.
• Také muži musí používat vhodné formy antikoncepce
• Pacienti, kteří jsou možná závislí na hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím