小児患者における経腸処方耐性
2016年10月20日 更新者：Nestlé
この前向き研究の目的は、経管栄養の安定した小児集団において、標準的な高分子経腸栄養剤を使用して経腸栄養の目標を達成する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、安定した経管栄養児の集団が、経腸栄養の目標と耐性結果を達成する能力を評価するために、標準的なポリメトリック経管栄養処方を消費します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～13歳
- 現在、経腸栄養に耐えている
- 経腸アクセスがあります
- 少なくとも 9 日間、必要な栄養の 90% 以上を (モジュールを使用せずに) 提供するには、経管栄養が必要です。
- 本人または法定代理人の同意を得ていること
除外基準:
- 経腸栄養を禁忌とする状態（すなわち、 腸閉塞）
- 経腸アクセスの欠如
- 研究製品の使用を禁忌とする条件（すなわち、 重度の水分制限の必要性、牛乳タンパク質アレルギー、その他)
- -研究プロトコルへのコンプライアンスが不十分なリスクがあると判断された
- インフォームドコンセントの欠如
- 現在、競合する別の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経腸栄養剤の経管栄養
-経腸栄養へのアクセスが確立されている1〜13歳の経腸栄養児
|
小児科の被験者には、標準的な小児経腸栄養剤の経管栄養が与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
達成されたカロリー栄養目標の毎日のパーセンテージ
時間枠：9日
|
9日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
達成されたタンパク質目標の毎日のパーセンテージ
時間枠：9日
|
9日
|
|
|
消化管耐性の毎日の評価 - 便の硬さ
時間枠：9日
|
便の硬さ（液体、成形、軟便）の毎日の評価
|
9日
|
|
消化管耐性の毎日の評価 - 排便頻度
時間枠：9日
|
便数の毎日の評価
|
9日
|
|
胃腸耐性の毎日の評価 - 嘔吐
時間枠：9日
|
嘔吐頻度の毎日の評価
|
9日
|
|
胃腸耐性の毎日の評価 - 鼓腸
時間枠：9日
|
鼓腸の存在の毎日の評価
|
9日
|
|
消化管耐性の毎日の評価 - 腹痛
時間枠：9日
|
腹痛の毎日の評価
|
9日
|
|
有害事象の頻度と性質
時間枠：9日
|
9日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gerard Minor, MMS, PA-C、Children's Center for GI and Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月20日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15.09.US.HCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。