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Tolérance aux formules entérales chez les patients pédiatriques

20 octobre 2016 mis à jour par: Nestlé
Le but de cette étude prospective vise à évaluer la capacité à atteindre les objectifs d'alimentation entérale avec une formule entérale polymère standard dans une population pédiatrique stable alimentée par sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, une population d'enfants stables alimentés par sonde consommera une formule d'alimentation par sonde polymétrique standard pour évaluer la capacité à atteindre les objectifs d'alimentation entérale et les résultats de tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 - 13 ans
  • Tolère actuellement l'alimentation entérale
  • A un accès entéral
  • Nécessite une alimentation par sonde entérale pour fournir 90 % ou plus de leurs besoins nutritionnels (sans l'utilisation de module(s)) pendant au moins 9 jours
  • Avoir obtenu son consentement éclairé et/ou celui de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Condition qui contre-indique l'alimentation entérale (c.-à-d. obstruction intestinale)
  • Absence d'accès entéral
  • Toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation du produit à l'étude (c. besoin de restriction hydrique sévère, allergie aux protéines de lait de vache, autre)
  • Jugé à risque de mauvaise observance du protocole d'étude
  • Absence de consentement éclairé
  • Participe actuellement à un autre essai clinique contradictoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Alimentation entérale par sonde
Enfants nourris par voie entérale, âgés de 1 à 13 ans, avec un accès à l'alimentation entérale établi
Autre: Formule entérale
les sujets pédiatriques recevront une alimentation entérale pédiatrique standard par sonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif nutritionnel calorique atteint
Délai: 9 jours
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage quotidien de l'objectif de protéines atteint
Délai: 9 jours
9 jours
Évaluation quotidienne de la tolérance gastro-intestinale - consistance des selles
Délai: 9 jours
Évaluation quotidienne de la consistance des selles (liquides, formées, molles)
9 jours
Évaluation quotidienne de la tolérance gastro-intestinale - Fréquence des selles
Délai: 9 jours
Évaluation quotidienne du nombre de selles
9 jours
Évaluation quotidienne de la tolérance gastro-intestinale - Vomissement
Délai: 9 jours
Évaluation quotidienne de la fréquence des vomissements
9 jours
Bilan quotidien de la tolérance gastro-intestinale - Flatulences
Délai: 9 jours
Évaluation quotidienne de la présence de flatulences
9 jours
Bilan quotidien de la tolérance gastro-intestinale - Douleurs abdominales
Délai: 9 jours
Évaluation quotidienne des douleurs abdominales
9 jours
Fréquence et nature des événements indésirables
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15.09.US.HCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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