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Toleranz der enteralen Formel bei pädiatrischen Patienten

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Nestlé
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Fähigkeit zu beurteilen, die enteralen Ernährungsziele mit einer enteralen Standard-Polymer-Formulierung in einer stabilen, pädiatrischen sondenernährten Population zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie wird eine Population stabiler, sondenernährter Kinder eine standardmäßige polymetrische Sondennahrung zu sich nehmen, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Ziele der enteralen Ernährung und die Verträglichkeitsergebnisse zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 - 13 Jahre alt
  • Verträgt derzeit enterale Ernährung
  • Hat einen enteralen Zugang
  • Erfordert eine enterale Sondenernährung, um 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs (ohne die Verwendung von Modulen) für mindestens 9 Tage zu decken
  • Nach Einholung der informierten Zustimmung von ihm/ihr und/oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (d. h. Darmverschluss)
  • Fehlender enteraler Zugang
  • Jeder Zustand, der die Verwendung des Studienprodukts kontraindizieren würde (d. h. Bedarf an starker Flüssigkeitseinschränkung, Kuhmilcheiweißallergie, Sonstiges)
  • Als gefährdet für die schlechte Einhaltung des Studienprotokolls beurteilt
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sondenernährung mit enteraler Formel
Enteral ernährte Kinder im Alter von 1-13 Jahren mit etabliertem Zugang zur enteralen Ernährung
Sonstiges: Enterale Formel
pädiatrische Probanden erhalten eine standardmäßige pädiatrische Sondenernährung mit enteraler Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Täglicher Prozentsatz des kalorischen Ernährungsziels erreicht
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Prozentsatz des Proteinziels erreicht
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Tägliche Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit – Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 9 Tage
Tägliche Beurteilung der Stuhlkonsistenz (flüssig, geformt, weich)
9 Tage
Tägliche Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit – Stuhlhäufigkeit
Zeitfenster: 9 Tage
Tägliche Bestimmung der Anzahl der Stuhlgänge
9 Tage
Tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Toleranz – Erbrechen
Zeitfenster: 9 Tage
Tägliche Beurteilung der Häufigkeit des Erbrechens
9 Tage
Tägliche Beurteilung der gastrointestinalen Verträglichkeit - Blähungen
Zeitfenster: 9 Tage
Tägliche Beurteilung des Vorhandenseins von Blähungen
9 Tage
Tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Toleranz - Bauchschmerzen
Zeitfenster: 9 Tage
Tägliche Beurteilung der Bauchschmerzen
9 Tage
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.09.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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