Enteraalisen kaavan sietokyky lapsipotilailla
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nestlé
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kykyä saavuttaa enteraaliset ruokintatavoitteet tavanomaisella polymeerisellä enteraalisella reseptillä vakaassa, letkuruokinnassa olevalla lapsipopulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa vakaa, letkuruokittu lapsipopulaatio kuluttaa tavanomaista polymetristä letkuruokintareseptiä arvioidakseen kykyä saavuttaa enteraalisen ruokinnan tavoitteet ja toleranssitulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-13 vuoden iässä
- Tällä hetkellä sietää enteraalista ruokintaa
- Sisäänpääsy
- Vaatii enteraalista letkuruokintaa 90 % tai enemmän heidän ravintotarpeistaan (ilman modulaaristen laitteiden käyttöä) vähintään 9 päivän ajan
- saatuaan hänen ja/tai hänen laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka estää enteraalisen ruokinnan (esim. suolitukos)
- Enteraalisen pääsyn puute
- Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aiheinen tutkimustuotteen käyttöön (esim. voimakkaan nesterajoituksen tarve, lehmänmaidon proteiiniallergia, muu)
- Sen katsottiin olevan vaarassa noudattaa tutkimusprotokollaa huonosti
- Tietoisen suostumuksen puute
- Osallistuu parhaillaan toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Enteraalinen kaavaputkiruokinta
Enteraalisesti ruokitut 1-13-vuotiaat lapset, joilla on vakiintunut enteraalinen ruokintamahdollisuus
|
lapsipotilaille ruokitaan tavanomaista lasten enteraalista letkuruokintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäinen prosenttiosuus kalorien ravitsemustavoitteesta saavutettu
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen prosenttiosuus proteiinitavoitteesta saavutettu
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn päivittäinen arviointi - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Päivittäinen ulosteen konsistenssin arviointi (nestemäinen, muodostunut, pehmeä)
|
9 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn päivittäinen arviointi - Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Päivittäinen ulosteiden lukumäärän arviointi
|
9 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn päivittäinen arviointi - Oksentaminen
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Oksentamistiheyden päivittäinen arviointi
|
9 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn päivittäinen arviointi - Ilmavaivat
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ilmavaivat päivittäinen arviointi
|
9 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyvyn päivittäinen arviointi - Vatsakipu
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Päivittäinen vatsakipujen arviointi
|
9 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.09.US.HCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .