Enteral formeltolerans hos pediatriska patienter
20 oktober 2016 uppdaterad av: Nestlé
Syftet med denna prospektiva studie syftar till att bedöma förmågan att uppnå enteral matningsmål med standard polymerisk enteral formel i en stabil, pediatrisk sondmatad population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie kommer en population av stabila sondmatade barn att konsumera en vanlig polymetrisk sondmatningsformel för att bedöma förmågan att uppnå enterala matningsmål och toleransresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-13 år
- Tål för närvarande enteral matning
- Har enteral åtkomst
- Kräver enteral sondmatning för att tillgodose 90 % eller mer av deras näringsbehov (utan användning av modulära(r)) i minst 9 dagar
- Efter att ha erhållit hans/hennes och/eller hans/hennes juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kontraindikerar enteral matning (dvs. tarmobstruktion)
- Brist på enteral tillgång
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera användningen av studieprodukten (dvs. behov av kraftig vätskebegränsning, komjölksproteinallergi, annat)
- Bedöms vara i riskzonen för dålig överensstämmelse med studieprotokollet
- Brist på informerat samtycke
- Deltar för närvarande i en annan motstridig klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enteral formel sondmatning
Enteralmatade barn i åldrarna 1-13 år med etablerad enteral matning
|
pediatriska försökspersoner kommer att matas med en vanlig pediatrisk enteral formelsond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig procentandel av kalorinäringsmålet uppfyllt
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig procentandel av proteinmålet uppfyllt
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinal tolerans - avföringskonsistens
Tidsram: 9 dagar
|
Daglig bedömning av avföringskonsistens (flytande, formad, mjuk)
|
9 dagar
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinal tolerans- Avföringsfrekvens
Tidsram: 9 dagar
|
Daglig bedömning av antal avföring
|
9 dagar
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinal tolerans- Kräkningar
Tidsram: 9 dagar
|
Daglig bedömning av kräkningsfrekvens
|
9 dagar
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinal tolerans - Flatulens
Tidsram: 9 dagar
|
Daglig bedömning av förekomst av flatulens
|
9 dagar
|
|
Daglig bedömning av gastrointestinal tolerans - Buksmärtor
Tidsram: 9 dagar
|
Daglig bedömning av buksmärtor
|
9 dagar
|
|
Frekvens och karaktär av biverkningar
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15.09.US.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .