Enterale formuletolerantie bij pediatrische patiënten
20 oktober 2016 bijgewerkt door: Nestlé
Het doel van deze prospectieve studie is om het vermogen te beoordelen om enterale voedingsdoelen te bereiken met standaard polymere enterale formule in een stabiele, pediatrische sondegevoede populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zal een populatie van stabiele, sondegevoede kinderen een standaard polymetrische sondevoedingsformule consumeren om het vermogen te beoordelen om enterale voedingsdoelen en tolerantie-uitkomsten te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 - 13 jaar oud
- Verdraagt momenteel enterale voeding
- Heeft enterale toegang
- Vereist enterale sondevoeding om gedurende ten minste 9 dagen in 90% of meer van hun voedingsbehoeften te voorzien (zonder het gebruik van modulaire voeding(en))
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die enterale voeding contra-indiceert (d.w.z. darmobstructie)
- Gebrek aan enterale toegang
- Elke omstandigheid die het gebruik van het studieproduct zou contra-indiceren (d.w.z. behoefte aan ernstige vochtbeperking, koemelkeiwitallergie, andere)
- Wordt geacht risico te lopen op slechte naleving van het onderzoeksprotocol
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Neemt momenteel deel aan een andere tegenstrijdige klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enterale formule sondevoeding
Enteraal gevoede kinderen in de leeftijd van 1-13 jaar, met toegang tot enterale voeding
|
pediatrische proefpersonen krijgen een standaard pediatrische sondevoeding met enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijks percentage van calorie-voedingsdoel bereikt
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks percentage eiwitdoel gehaald
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale tolerantie - consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van de consistentie van de ontlasting (vloeibaar, gevormd, zacht)
|
9 dagen
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale tolerantie - Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van het aantal ontlasting
|
9 dagen
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale tolerantie - Braken
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van de frequentie van braken
|
9 dagen
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale tolerantie - Winderigheid
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van de aanwezigheid van winderigheid
|
9 dagen
|
|
Dagelijkse beoordeling van gastro-intestinale tolerantie - Buikpijn
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Dagelijkse beoordeling van buikpijn
|
9 dagen
|
|
Frequentie en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15.09.US.HCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .