Enteral formeltoleranse hos pediatriske pasienter
20. oktober 2016 oppdatert av: Nestlé
Formålet med denne prospektive studien søker å vurdere evnen til å oppnå enteral ernæringsmål med standard polymer enteral formel i en stabil, pediatrisk sondeernæringspopulasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien vil en populasjon av stabile, sondematede barn innta en standard polymetrisk sondeernæringsformel for å vurdere evnen til å oppnå enterale ernæringsmål og toleranseresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-13 år
- Tåler for tiden enteral mating
- Har enteral tilgang
- Krever enteral sondeernæring for å dekke 90 % eller mer av deres ernæringsbehov (uten bruk av modul(er)) i minst 9 dager
- Etter å ha innhentet hans/hennes og/eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som kontraindiserer enteral ernæring (dvs. tarmobstruksjon)
- Mangel på enteral tilgang
- Enhver tilstand som kontraindiserer bruk av studieproduktet (dvs. behov for alvorlig væskerestriksjon, kumelkproteinallergi, annet)
- Bedømt til å være i faresonen for dårlig etterlevelse av studieprotokollen
- Mangel på informert samtykke
- Deltar for tiden i en annen motstridende klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enteral formel sondeernæring
Enteral matet barn, i alderen 1-13, med etablert enteral fôring tilgang
|
pediatriske forsøkspersoner vil få en standard pediatrisk enteral formel sondeernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig prosentandel av kaloriernæringsmålet nådd
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig prosentandel av proteinmålet nådd
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinal toleranse - avføringskonsistens
Tidsramme: 9 dager
|
Daglig vurdering av avføringens konsistens (flytende, dannet, myk)
|
9 dager
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinal toleranse- Avføringsfrekvens
Tidsramme: 9 dager
|
Daglig vurdering av antall avføring
|
9 dager
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinal toleranse- Oppkast
Tidsramme: 9 dager
|
Daglig vurdering av frekvens av oppkast
|
9 dager
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinal toleranse - Flatulens
Tidsramme: 9 dager
|
Daglig vurdering av tilstedeværelse av flatulens
|
9 dager
|
|
Daglig vurdering av gastrointestinal toleranse - Magesmerter
Tidsramme: 9 dager
|
Daglig vurdering av magesmerter
|
9 dager
|
|
Hyppighet og art av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15.09.US.HCN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .