Tolerância à Fórmula Enteral em Pacientes Pediátricos
20 de outubro de 2016 atualizado por: Nestlé
O objetivo deste estudo prospectivo busca avaliar a capacidade de atingir as metas de alimentação enteral com fórmula enteral polimérica padrão em uma população pediátrica estável alimentada por sonda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, uma população de crianças estáveis alimentadas por sonda consumirá uma fórmula de alimentação por sonda polimétrica padrão para avaliar a capacidade de atingir as metas de alimentação enteral e os resultados de tolerância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 - 13 anos de idade
- Atualmente tolerando alimentação enteral
- Tem acesso enteral
- Requer alimentação por sonda enteral para fornecer 90% ou mais de suas necessidades nutricionais (sem o uso de modular(es)) por pelo menos 9 dias
- Tendo obtido o seu consentimento informado e/ou do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Condição que contra-indica alimentação enteral (i.e. obstrução intestinal)
- Falta de acesso enteral
- Qualquer condição que contra-indique o uso do produto do estudo (ou seja, necessidade de restrição hídrica grave, alergia à proteína do leite de vaca, outros)
- Considerado em risco de baixa adesão ao protocolo do estudo
- Falta de consentimento informado
- Atualmente participando de outro ensaio clínico conflitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Alimentação por tubo de fórmula enteral
Crianças alimentadas por enteral, de 1 a 13 anos, com acesso à alimentação enteral estabelecido
|
indivíduos pediátricos serão alimentados com uma alimentação por tubo de fórmula enteral pediátrica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem diária de meta nutricional calórica atingida
Prazo: 9 dias
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9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem diária de meta de proteína atingida
Prazo: 9 dias
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9 dias
|
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Avaliação diária da tolerância gastrointestinal - consistência das fezes
Prazo: 9 dias
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Avaliação diária da consistência das fezes (líquidas, formadas, moles)
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9 dias
|
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Avaliação diária da tolerância gastrointestinal - frequência das fezes
Prazo: 9 dias
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Avaliação diária do número de evacuações
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9 dias
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Avaliação diária da tolerância gastrointestinal - Vômito
Prazo: 9 dias
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Avaliação diária da frequência de vômito
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9 dias
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Avaliação diária da tolerância gastrointestinal - Flatulência
Prazo: 9 dias
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Avaliação diária da presença de flatulência
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9 dias
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Avaliação diária da tolerância gastrointestinal - Dor abdominal
Prazo: 9 dias
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Avaliação diária da dor abdominal
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9 dias
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Frequência e natureza dos eventos adversos
Prazo: 9 dias
|
9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15.09.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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