Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance enterální formule u pediatrických pacientů

20. října 2016 aktualizováno: Nestlé
Účelem této prospektivní studie je zhodnotit schopnost dosáhnout cílů enterální výživy se standardní polymerní enterální výživou u stabilní populace dětí živené sondou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii bude populace stabilních dětí živených sondou konzumovat standardní polymetrickou formu výživy sondou k posouzení schopnosti dosáhnout cílů enterální výživy a výsledků tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 - 13 let věku
  • V současné době toleruje enterální výživu
  • Má enterální přístup
  • Vyžaduje enterální sondovou výživu k zajištění 90 % nebo více jejich nutričních potřeb (bez použití modulárních zařízení) po dobu alespoň 9 dnů
  • Po získání informovaného souhlasu svého a/nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který kontraindikuje enterální výživu (tj. střevní obstrukce)
  • Nedostatek enterálního přístupu
  • Jakýkoli stav, který by kontraindikoval použití studijního produktu (tj. potřeba závažného omezení tekutin, alergie na bílkovinu kravského mléka, jiné)
  • Posouzeno jako ohrožené kvůli špatnému dodržování protokolu studie
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • V současné době se účastní další konfliktní klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Enterální výživa sondou
Děti živené enterálně, ve věku 1–13 let, se zavedeným přístupem k enterální výživě
Jiný: Enterální formule
dětští pacienti budou krmeni standardní dětskou enterální výživou sondou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Splněno denní procento kalorického nutričního cíle
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní procento splněného cíle bílkovin
Časové okno: 9 dní
9 dní
Denní hodnocení gastrointestinální tolerance – konzistence stolice
Časové okno: 9 dní
Denní hodnocení konzistence stolice (tekutá, formovaná, měkká)
9 dní
Denní hodnocení gastrointestinální tolerance – frekvence stolice
Časové okno: 9 dní
Denní hodnocení počtu stolic
9 dní
Denní hodnocení gastrointestinální tolerance - Zvracení
Časové okno: 9 dní
Denní hodnocení frekvence zvracení
9 dní
Denní hodnocení gastrointestinální tolerance - Plynatost
Časové okno: 9 dní
Denní hodnocení přítomnosti plynatosti
9 dní
Denní hodnocení gastrointestinální tolerance - Bolesti břicha
Časové okno: 9 dní
Denní hodnocení bolesti břicha
9 dní
Četnost a povaha nežádoucích příhod
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15.09.US.HCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Enterální formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit