Tolerancia a la fórmula enteral en pacientes pediátricos
20 de octubre de 2016 actualizado por: Nestlé
El propósito de este estudio prospectivo busca evaluar la capacidad para lograr los objetivos de alimentación enteral con fórmula enteral polimérica estándar en una población pediátrica estable alimentada por sonda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, una población de niños estables alimentados por sonda consumirá una fórmula de alimentación por sonda polimétrica estándar para evaluar la capacidad de lograr los objetivos de alimentación enteral y los resultados de tolerancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 - 13 años de edad
- Actualmente tolera alimentación enteral
- Tiene acceso enteral
- Requiere alimentación por sonda enteral para proporcionar el 90% o más de sus necesidades nutricionales (sin el uso de módulos) durante al menos 9 días
- Haber obtenido su consentimiento informado y/o el de su representante legal
Criterio de exclusión:
- Condición que contraindica la alimentación enteral (es decir, obstrucción intestinal)
- Falta de acceso enteral
- Cualquier condición que pudiera contraindicar el uso del producto del estudio (es decir, necesidad de restricción severa de líquidos, alergia a la proteína de la leche de vaca, otros)
- Considerado en riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo del estudio
- Falta de consentimiento informado
- Actualmente participando en otro ensayo clínico conflictivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Alimentación por sonda con fórmula enteral
Niños con alimentación enteral, de 1 a 13 años, con acceso establecido a la alimentación enteral
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los sujetos pediátricos serán alimentados con una alimentación por sonda de fórmula enteral pediátrica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje diario de meta nutricional calórica cumplida
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje diario de meta de proteína cumplida
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Evaluación diaria de la tolerancia gastrointestinal - consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluación diaria de la consistencia de las heces (líquidas, formadas, blandas)
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9 días
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Evaluación diaria de la tolerancia gastrointestinal- Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluación diaria del número de deposiciones
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9 días
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Valoración diaria de tolerancia gastrointestinal- Vómitos
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluación diaria de la frecuencia del vómito
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9 días
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Evaluación diaria de la tolerancia gastrointestinal - Flatulencia
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluación diaria de presencia de flatulencia
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9 días
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Evaluación diaria de la tolerancia gastrointestinal - Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 9 días
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Evaluación diaria del dolor abdominal
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9 días
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Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15.09.US.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .