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Tolleranza alla formula enterale nei pazienti pediatrici

20 ottobre 2016 aggiornato da: Nestlé
Lo scopo di questo studio prospettico cerca di valutare la capacità di raggiungere gli obiettivi di nutrizione enterale con la formula enterale polimerica standard in una popolazione pediatrica stabile alimentata con sondino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, una popolazione di bambini nutriti con sondino stabile consumerà una formula standard di alimentazione tramite sondino polimetrico per valutare la capacità di raggiungere gli obiettivi di alimentazione enterale e i risultati di tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 - 13 anni
  • Attualmente tollera la nutrizione enterale
  • Ha accesso enterale
  • Richiede l'alimentazione enterale per sonda per fornire il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale (senza l'uso di modulari) per almeno 9 giorni
  • Ottenuto il consenso informato suo e/o del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Condizione che controindica la nutrizione enterale (es. blocco intestinale)
  • Mancanza di accesso enterale
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso del prodotto in studio (ad es. necessità di grave restrizione di liquidi, allergia alle proteine ​​del latte vaccino, altro)
  • - Giudicato a rischio di scarsa compliance al protocollo dello studio
  • Mancanza di consenso informato
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Alimentazione tramite sondino con formula enterale
Bambini alimentati per via enterale, di età compresa tra 1 e 13 anni, con accesso stabilito all'alimentazione enterale
Altro: Formula enterale
i soggetti pediatrici verranno alimentati con una formula enterale pediatrica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale giornaliera dell'obiettivo nutrizionale calorico raggiunto
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale giornaliera dell'obiettivo proteico raggiunto
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Valutazione giornaliera della tolleranza gastrointestinale - consistenza delle feci
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutazione giornaliera della consistenza delle feci (liquide, formate, molli)
9 giorni
Valutazione giornaliera della tolleranza gastrointestinale - Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutazione giornaliera del numero di feci
9 giorni
Valutazione giornaliera della tolleranza gastrointestinale - Vomito
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutazione quotidiana della frequenza del vomito
9 giorni
Valutazione giornaliera della tolleranza gastrointestinale - Flatulenza
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutazione giornaliera della presenza di flatulenza
9 giorni
Valutazione giornaliera della tolleranza gastrointestinale - Dolori addominali
Lasso di tempo: 9 giorni
Valutazione giornaliera del dolore addominale
9 giorni
Frequenza e natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.09.US.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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