Enterális formula tolerancia gyermek betegeknél
2016. október 20. frissítette: Nestlé
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy egy stabil, szondával táplált gyermekpopulációban mennyire lehet elérni az enterális táplálás céljait standard polimer enterális tápszerrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban a stabil, szondával táplált gyermekek populációja szabványos polimetrikus szondás tápszert fog fogyasztani, hogy felmérje az enterális táplálási célok elérésének képességét és a tolerancia kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-13 éves korig
- Jelenleg tolerálja az enterális táplálást
- Enterális hozzáféréssel rendelkezik
- Enterális szondás etetés szükséges ahhoz, hogy táplálékszükségletük 90%-át vagy annál nagyobb mértékben fedezze (moduláris elemek használata nélkül) legalább 9 napig
- az ő és/vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Az enterális táplálás ellenjavallt állapota (pl. bélelzáródás)
- Az enterális hozzáférés hiánya
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallná a vizsgálati termék használatát (pl. súlyos folyadékkorlátozás szükségessége, tehéntejfehérje allergia, egyéb)
- Úgy ítélték meg, hogy fennáll a kockázata a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelés miatt
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Jelenleg egy másik, egymásnak ellentmondó klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Enterális tápszerszondás táplálás
Enterálisan táplált gyermekek, 1-13 éves korig, enterális táplálási lehetőséggel
|
a gyermekgyógyászati alanyok szokásos gyermekgyógyászati enterális tápszerszondás táplálásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kalóriatartalmú táplálkozási cél napi százaléka teljesült
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérjecél napi százalékos aránya teljesült
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
|
A gasztrointesztinális tolerancia napi értékelése - a széklet konzisztenciája
Időkeret: 9 nap
|
A széklet konzisztenciájának napi értékelése (folyékony, formált, lágy)
|
9 nap
|
|
A gasztrointesztinális tolerancia napi értékelése- Székletgyakoriság
Időkeret: 9 nap
|
A széklet számának napi értékelése
|
9 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia napi értékelése- Hányás
Időkeret: 9 nap
|
A hányás gyakoriságának napi értékelése
|
9 nap
|
|
A gasztrointesztinális tolerancia napi értékelése - Puffadás
Időkeret: 9 nap
|
A flatulencia jelenlétének napi értékelése
|
9 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia napi felmérése - Hasi fájdalom
Időkeret: 9 nap
|
A hasi fájdalom napi értékelése
|
9 nap
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és jellege
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.09.US.HCN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .