Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja preparatów dojelitowych u pacjentów pediatrycznych

20 października 2016 zaktualizowane przez: Nestlé
Celem tego prospektywnego badania jest ocena możliwości osiągnięcia celów żywienia dojelitowego za pomocą standardowej polimerowej formuły dojelitowej w stabilnej populacji dzieci karmionych przez sondę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu populacja stabilnych dzieci karmionych przez sondę będzie spożywać standardową polimetryczną formułę karmienia przez sondę, aby ocenić zdolność do osiągnięcia celów żywienia dojelitowego i wyników tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 - 13 lat
  • Obecnie toleruje żywienie dojelitowe
  • Ma dostęp dojelitowy
  • Wymaga żywienia przez sondę dojelitową w celu zaspokojenia 90% lub więcej potrzeb żywieniowych (bez stosowania modułów) przez co najmniej 9 dni
  • Po uzyskaniu świadomej zgody jego/jej i/lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, który stanowi przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego (tj. niedrożność jelit)
  • Brak dostępu dojelitowego
  • Wszelkie warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu (tj. konieczność znacznego ograniczenia płynów, alergia na białko mleka krowiego, inne)
  • Oceniono, że istnieje ryzyko słabej zgodności z protokołem badania
  • Brak świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innym sprzecznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Żywienie przez zgłębnik dojelitowy
Dzieci karmione dojelitowo w wieku 1-13 lat z ustalonym dostępem do żywienia dojelitowego
Inny: Formuła dojelitowa
dzieci będą karmione standardową pediatryczną mieszanką dojelitową do karmienia przez zgłębnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięto dzienny procent kalorycznego celu żywieniowego
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto dzienny procentowy cel dotyczący białka
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Codzienna ocena tolerancji ze strony przewodu pokarmowego – konsystencja stolca
Ramy czasowe: 9 dni
Codzienna ocena konsystencji stolca (płynny, uformowany, miękki)
9 dni
Codzienna ocena tolerancji przewodu pokarmowego – Częstość wypróżnień
Ramy czasowe: 9 dni
Codzienna ocena liczby stolców
9 dni
Codzienna ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej – Wymioty
Ramy czasowe: 9 dni
Codzienna ocena częstości wymiotów
9 dni
Codzienna ocena tolerancji przewodu pokarmowego - Wzdęcia
Ramy czasowe: 9 dni
Codzienna ocena obecności wzdęć
9 dni
Codzienna ocena tolerancji ze strony przewodu pokarmowego - Bóle brzucha
Ramy czasowe: 9 dni
Codzienna ocena bólu brzucha
9 dni
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.09.US.HCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Formuła dojelitowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj