儿科患者肠内配方耐受性
2016年10月20日 更新者：Nestlé
这项前瞻性研究的目的是评估在稳定的儿科管饲人群中使用标准聚合物肠内配方实现肠内喂养目标的能力。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，一群稳定的管饲儿童将食用标准的多管饲配方奶粉，以评估实现肠内喂养目标和耐受性结果的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 - 13 岁
- 目前耐受肠内喂养
- 有肠内通道
- 需要肠内管饲以提供至少 9 天的 90% 或更多的营养需求（不使用模块）
- 已获得他/她和/或其法定代表人的知情同意
排除标准：
- 禁忌肠内喂养的情况（即 肠梗阻）
- 缺乏肠内通路
- 任何会禁忌使用研究产品的情况（即 需要严格限制液体摄入、牛奶蛋白过敏、其他）
- 被判断为对研究方案依从性差的风险
- 缺乏知情同意
- 目前正在参与另一项相互冲突的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：肠内配方管饲
1-13 岁的肠内喂养儿童，已建立肠内喂养通道
|
儿科受试者将接受标准的儿科肠内配方管饲
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到每日热量营养目标的百分比
大体时间：9天
|
9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到每日蛋白质目标百分比
大体时间：9天
|
9天
|
|
|
胃肠道耐受性的每日评估-粪便稠度
大体时间：9天
|
每日评估粪便稠度（液体、成形、软）
|
9天
|
|
每日评估胃肠道耐受性-大便频率
大体时间：9天
|
每天评估大便次数
|
9天
|
|
胃肠道耐受性的每日评估-呕吐
大体时间：9天
|
呕吐频率的每日评估
|
9天
|
|
胃肠道耐受性的日常评估 - 肠胃胀气
大体时间：9天
|
每天评估肠胃胀气的存在
|
9天
|
|
每日评估胃肠道耐受性-腹痛
大体时间：9天
|
腹痛的每日评估
|
9天
|
|
不良事件的频率和性质
大体时间：9天
|
9天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gerard Minor, MMS, PA-C、Children's Center for GI and Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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