健康なボランティアのステロイドプロファイルに対するお茶の消費の影響
健康なボランティアのステロイドプロファイルに対するお茶の消費の影響。パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
同化アンドロゲンステロイドは、アスリートのパフォーマンスを向上させる能力があるため、世界アンチドーピング機関 (WADA) によるスポーツ禁止物質のリストに含まれています.
UGT2B17 イソ酵素 (ウリジン二リン酸グルクロニルトランスフェラーゼ 2B17) によるテストステロンのグルクロン化は、エピカテキン、エピガロカテキンガレート (EGCG)、カテキンガレートなどの緑茶フラボノールによって in vitro で阻害されます。
したがって、緑茶が豊富な食事は、アンドロゲンのグルクロン化を妨害し、偽陽性と見なされる可能性のあるアスリートのステロイドプロファイルに変化を引き起こす可能性があります.
緑茶摂取後の健康なボランティアのステロイドプロファイルの変化を評価するために設計された臨床試験が実施されます。 遺伝子型が得られた結果を調節できるかどうかを研究するために、異なる UGT2B17 遺伝子型を持つ被験者が募集されます (各タイプの 10: ins/ins、ins/del、del/del)。
緑茶摂取の前および7日間に得られた尿サンプルを使用して、ステロイドプロファイルを比較します。 EGCGの薬物動態を評価するために、血液サンプルも収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の手順を理解し、同意し、インフォームド コンセント フォームに署名する
- 体格指数 (BMI=体重/身長2) 19 ～ 27 kg/m2、体重 50 ～ 100 kg。
- -過去の病歴および身体検査によると、身体障害または精神障害の証拠はありません
- -正常範囲内の研究に入る前に行われた心電図、血液および尿検査。 主治医の基準と最新技術に従って、臨床的関連性がなく、参加者に危険を伴わず、製品の評価に干渉しないと思われる場合、軽微で一時的な異常は許容される場合があります。 これらの異常とそれらの非関連性は、書面で具体的に正当化する必要があります)
除外基準:
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を変化させる可能性のある既存の状態（胃腸、肝臓、または腎臓の障害を含む）、または薬物誘発性の胃腸刺激を示唆する症状の証拠
- 以前の精神障害、アルコール依存症、処方薬または違法薬物の乱用、または向精神薬の定期的な摂取
- -過去8週間に献血したか、この同じ研究に参加したか、または過去12週間に薬物を使用した臨床試験に参加した
- -身体疾患を患っていた、または治験に参加する前の3か月間に大手術を受けた
- 緑茶やカフェインに耐性がない、または重度の副作用を経験したことがある人
- -治験の前月に定期的に薬を服用していた.ビタミン、ハーブベースの治療法、栄養補助食品を除いて、治験責任医師または彼が任命した共同研究者の意見によれば、それらは被験者に脅威を与えず、干渉しない.研究の目的とともに。 実験セッションの前の週に服用した症候性薬物の単回投与は、実験セッションの日に完全に排除されたと仮定できる場合、除外基準を構成しません
- 1日10本以上の喫煙者
- 1日40g以上のアルコール摂取
- 1日あたりのキサンチン含有飲料の消費量が1未満
- B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス陽性者
- 菜食主義者または異常な食事をしている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶
7 日間の緑茶の消費量。
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リプトン純緑茶、最初の6日は5杯、1日目は9杯1 ～ 6 日目、および 7 日目の午前 8:00 (*)、午前 10:30、午後 13:00 (*)、午後 15:30、午後 18:00 (*)、午後 20:30。 7日目の一部の飲料は2袋でご用意します（※）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のステロイドプロファイル
時間枠：摂取3日前（-3、-2、-1日）から摂取後8日（1-8日）まで
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24時間尿を採取します。
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摂取3日前（-3、-2、-1日）から摂取後8日（1-8日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピガロカテキンガレート（EGCG）血中濃度
時間枠：ベースラインと 7 日目
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お茶の投与前 (-1 日目) の 1 つのサンプルと 7 日目の 3 つのサンプル (7 日目の最初のお茶の前、1 時間後、および 2 時間後)。
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ベースラインと 7 日目
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重篤および重篤でない有害事象
時間枠：インクルージョンから9日目（最終訪問）まで
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被験者によって報告され、研究者によって尋問された有害事象が収集されます。
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インクルージョンから9日目（最終訪問）まで
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UGT2B17 遺伝子型
時間枠：ベースライン
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薬理遺伝学のサンプルは、お茶の投与前に取得されます
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rosa Ventura, PhD、World Anti-doping Agency
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IMIMFTCL/EGCG/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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