Efecto del consumo de té en el perfil de esteroides en voluntarios sanos
Efecto del consumo de té en el perfil de esteroides en voluntarios sanos. Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides androgénicos anabólicos están incluidos en la lista de sustancias prohibidas en el deporte por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) debido a su capacidad para mejorar el rendimiento de los atletas.
La glucuronización de testosterona por la isoenzima UGT2B17 (uridina difosfato glucuroniltransferasa 2B17) es inhibida in vitro por los flavonoles del té verde como la epicatequina, el galato de epigalocatequina (EGCG) y el galato de catequina.
Por lo tanto una dieta rica en té verde podría interferir en la glucuronización de andrógenos y provocar un cambio en el perfil de esteroides de los deportistas que podría considerarse un falso positivo.
Se llevará a cabo un ensayo clínico diseñado para evaluar los cambios en el perfil de esteroides en voluntarios sanos después del consumo de té verde. Se reclutarán sujetos con diferente genotipo UGT2B17 (10 de cada tipo: ins/ins, ins/del, del/del) para estudiar si el genotipo puede modular los resultados obtenidos.
Las muestras de orina obtenidas antes y durante los 7 días de consumo de té verde se utilizarán para comparar el perfil de esteroides. También se recolectarán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética de EGCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC=peso/talla2) entre 19 y 27 kg/m2, peso entre 50 y 100 kg.
- No hay evidencia de trastornos somáticos o psiquiátricos según el historial médico anterior y el examen físico
- ECG, análisis de sangre y orina tomados antes de ingresar al estudio dentro del rango normal. Las anormalidades menores y transitorias pueden ser aceptables si, según el criterio del Investigador Principal y el estado del arte, se considera que no tienen relevancia clínica, no implican peligro para el participante y no interfieren con la evaluación del producto. Estas anomalías y su no relevancia deberán justificarse expresamente por escrito)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una afección preexistente (incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o síntomas que sugieran irritación gastrointestinal inducida por el fármaco
- Trastornos psiquiátricos previos, alcoholismo, abuso de medicamentos de prescripción o sustancias ilegales o consumo habitual de psicofármacos
- Haber donado sangre o haber participado en este mismo estudio en las 8 semanas anteriores, o haber participado en algún ensayo clínico con medicamentos en las 12 semanas anteriores
- Haber tenido alguna enfermedad somática o haberse sometido a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo
- Individuos intolerantes o que hayan experimentado una reacción adversa grave al té verde o la cafeína.
- Haber tomado regularmente medicamentos en el mes anterior al ensayo, excepto vitaminas, remedios a base de hierbas, suplementos dietéticos que, según la opinión del Investigador Principal o de sus colaboradores designados, no representen una amenaza para los sujetos y no interfieran. con los objetivos del estudio. Las dosis únicas de fármacos sintomáticos tomadas durante la semana anterior a la sesión experimental no constituirán un criterio de exclusión si se puede suponer que se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
- Fumadores de >10 cigarrillos/día
- Consumo > 40 g/día de alcohol
- Consumo diario de menos de una bebida que contiene xantina por día
- Hepatitis B, hepatitis C o personas positivas al virus de la inmunodeficiencia humana
- Sujetos vegetarianos o con dietas aberrantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Té verde
Consumo de té verde a lo largo de 7 días.
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Té verde puro Lipton, 5 tés los primeros 6 días y 9 tés el día 7. Los tés se ingerirán a las 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00 días 1-6, y 08:00 h (*), 10:30 h, 13:00 h (*), 15:30 h, 18:00 h (*), 20:30 h el día 7. Se utilizará una bolsita de té para preparar las bebidas a excepción de algunas bebidas del día 7 que se prepararán con dos bolsitas (*). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de esteroides en la orina
Periodo de tiempo: Desde 3 días antes del consumo (día -3,-2,-1) hasta el día 8 (día 1-8) después del consumo
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Se recolectará orina de 24 horas.
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Desde 3 días antes del consumo (día -3,-2,-1) hasta el día 8 (día 1-8) después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en sangre de galato de epigalocatequina (EGCG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Una muestra antes de la administración del té (día -1) y 3 muestras el día 7 (antes, 1 hora y 2 horas después del primer té del día 7).
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Línea de base y día 7
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Eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el día 9 (visita final)
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Se recopilarán los eventos adversos informados por los sujetos e interrogados por los investigadores.
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Desde la inclusión hasta el día 9 (visita final)
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Genotipo UGT2B17
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrá una muestra para farmacogenética antes de la administración del té.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/EGCG/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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