Effet de la consommation de thé sur le profil stéroïdien chez des volontaires sains
Effet de la consommation de thé sur le profil stéroïdien chez des volontaires sains. Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stéroïdes anabolisants androgènes sont inclus dans la liste des substances interdites dans le sport par l'Agence mondiale antidopage (AMA) en raison de sa capacité à améliorer les performances des athlètes.
La glucuronisation de la testostérone par l'isoenzyme UGT2B17 (Uridine Diphosphate Glucuronyltransférase 2B17) est inhibée in vitro par les flavonols du thé vert comme l'épicatéchine, l'épigallocatéchine gallate (EGCG) et la catéchine gallate.
Ainsi, une alimentation riche en thé vert pourrait interférer dans la glucuronisation des androgènes et entraîner une modification du profil stéroïdien des athlètes qui pourrait être considérée comme un faux positif.
Un essai clinique visant à évaluer les modifications du profil stéroïdien chez des volontaires sains après la consommation de thé vert sera mené. Des sujets avec différents génotypes UGT2B17 seront recrutés (10 de chaque type : ins/ins, ins/del, del/del) pour étudier si le génotype peut moduler les résultats obtenus.
Des échantillons d'urine obtenus avant et pendant 7 jours de consommation de thé vert seront utilisés pour comparer le profil stéroïdien. Des échantillons de sang seront également prélevés pour évaluer la pharmacocinétique de l'EGCG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) entre 19 et 27 kg/m2, poids entre 50 et 100 kg.
- Aucune preuve de troubles somatiques ou psychiatriques selon les antécédents médicaux et l'examen physique
- ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant l'entrée dans l'étude dans la plage normale. Des anomalies mineures et transitoires peuvent être acceptables si, selon le critère de l'investigateur principal et l'état de l'art, elles sont ressenties comme n'ayant aucune pertinence clinique, ne présentant aucun danger pour le participant et n'interférant pas avec l'évaluation du produit. Ces anomalies et leur non-pertinence doivent être spécifiquement justifiées par écrit)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une affection préexistante (y compris des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux) pouvant altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou des symptômes évoquant une irritation gastro-intestinale induite par le médicament
- Troubles psychiatriques antérieurs, alcoolisme, abus de médicaments sur ordonnance ou de substances illégales ou consommation régulière de drogues psychoactives
- Avoir donné du sang ou avoir participé à cette même étude au cours des 8 semaines précédentes, ou avoir participé à tout essai clinique avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes
- Avoir eu une maladie somatique ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai
- Les personnes intolérantes ou ayant subi une réaction indésirable grave au thé vert ou à la caféine
- Avoir pris régulièrement des médicaments dans le mois précédant l'essai, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes, des compléments alimentaires qui si, selon l'avis de l'investigateur principal ou de ses collaborateurs désignés, ils ne présentent aucun danger pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude. Des doses uniques de médicaments symptomatiques prises au cours de la semaine précédant la séance expérimentale ne constitueront pas un critère d'exclusion si l'on peut supposer qu'elles ont été complètement éliminées le jour de la séance expérimentale
- Fumeurs > 10 cigarettes/jour
- Consommation > 40 g/jour d'alcool
- Consommation quotidienne de moins d'une boisson contenant de la xanthine par jour
- Personnes séropositives pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Sujets végétariens ou aux régimes aberrants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thé vert
Consommation de thé vert sur 7 jours.
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Thé vert pur Lipton, 5 thés les 6 premiers jours et 9 thés le jour 7. Les thés seront ingérés à 08h00, 10h30, 13h00, 15h30, 18h00 jours 1 à 6, et 08h00 (*), 10h30, 13h00 (*), 15h30, 18h00 (*), 20h30 le jour 7. Un sachet de thé sera utilisé pour préparer les boissons à l'exception de certaines boissons du jour 7 qui seront préparées avec deux sachets (*). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil stéroïdien dans l'urine
Délai: De 3 jours avant la consommation (jour -3, -2, -1) jusqu'au jour 8 (jour 1-8) après la consommation
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Les urines de 24 heures seront recueillies.
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De 3 jours avant la consommation (jour -3, -2, -1) jusqu'au jour 8 (jour 1-8) après la consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sanguines d'épigallocatéchine gallate (EGCG)
Délai: Ligne de base et jour 7
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Un échantillon avant l'administration du thé (jour -1) et 3 échantillons au jour 7 (avant, 1 heure et 2 heures après le premier thé au jour 7).
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Ligne de base et jour 7
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Événements indésirables graves et non graves
Délai: De l'inclusion au jour 9 (visite finale)
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Les événements indésirables rapportés par les sujets et interrogés par les investigateurs seront collectés.
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De l'inclusion au jour 9 (visite finale)
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Génotype UGT2B17
Délai: Ligne de base
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L'échantillon pour la pharmacogénétique sera obtenu avant l'administration du thé
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIMFTCL/EGCG/3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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