Effekt af teforbrug på steroidprofil hos raske frivillige
Effekt af teforbrug på steroidprofil hos raske frivillige. Indledende studier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anabolske androgene steroider er inkluderet på listen over forbudte stoffer i sport af World Anti-Doping Agency (WADA) på grund af dets evne til at forbedre atleternes præstationer.
Testosteronglukuronisering af UGT2B17 isoenzym (Uridine Diphosphate Glucuronyltransferase 2B17) hæmmes in vitro af grøn te flavonoler som epicatechin, epigallocatechin gallat (EGCG) og catechin gallat.
Derfor kan en diæt rig på grøn te forstyrre androgeners glukuronisering og forårsage en ændring i atleternes steroidprofil, som kan betragtes som en falsk positiv.
Et klinisk forsøg designet til at vurdere ændringer i steroidprofilen hos raske frivillige efter indtagelse af grøn te vil blive udført. Forsøgspersoner med forskellig UGT2B17 genotype vil blive rekrutteret (10 af hver type: ins/ins, ins/del, del/del) for at undersøge, om genotypen kan modulere de opnåede resultater.
Urinprøver opnået før og under 7 dages forbrug af grøn te vil blive brugt til at sammenligne steroidprofilen. Blodprøver vil også blive indsamlet for at vurdere EGCGs farmakokinetik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og accepter undersøgelsens procedurer og underskriv en informeret samtykkeformular
- Body mass index (BMI=vægt/højde2) mellem 19 og 27 kg/m2, vægt mellem 50 og 100 kg.
- Ingen tegn på somatiske eller psykiatriske lidelser ifølge tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse
- EKG, blod- og urinprøver taget inden indtræden i undersøgelsen inden for normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være acceptable, hvis de i henhold til Principal Investigators kriterium og det aktuelle tekniske niveau ikke anses for at have nogen klinisk relevans, ikke indebærer fare for deltageren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse abnormiteter og deres ikke-relevans skal begrundes specifikt skriftligt)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en allerede eksisterende tilstand (inklusive mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme), der kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller symptomer, der tyder på lægemiddelinduceret mave-tarm irritation
- Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbrug af receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer
- At have doneret blod eller have deltaget i denne samme undersøgelse i de foregående 8 uger eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger
- At have haft en somatisk sygdom eller have gennemgået en større operation i de 3 måneder før optagelse i forsøget
- Individer, der er intolerante eller har oplevet en alvorlig bivirkning over for grøn te eller koffein
- Regelmæssigt at have taget medicin i måneden før forsøget, bortset fra vitaminer, urtebaserede midler, kosttilskud, som ikke udgør nogen trussel for forsøgspersonerne, hvis de ifølge hovedefterforskeren eller hans udpegede samarbejdspartnere mener, at de ikke vil forstyrre med undersøgelsens mål. Enkeltdoser af symptomgivende lægemidler taget i løbet af ugen før forsøgssessionen vil ikke udgøre et eksklusionskriterium, hvis det kan antages, at det er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
- Rygere på >10 cigaretter/dag
- Indtagelse af >40 g/dag alkohol
- Dagligt forbrug af mindre end én xanthinholdig drik om dagen
- Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus-positive individer
- Vegetariske emner eller med afvigende diæter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn te
Indtagelse af grøn te i 7 dage.
|
Lipton ren grøn te, 5 teer på de første 6 dage og 9 teer på dag 7. Te vil blive indtaget kl. 08:00, 10:30, 13:00, 15:30, 18:00 dag 1-6 og 08:00 (*), 10:30, 13:00 (*), 15:30, 18:00 (*), 20:30 på dag 7. En pose te vil blive brugt til at tilberede drikkevarerne med undtagelse af nogle drikkevarer på dag 7, som vil blive tilberedt med to poser (*). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidprofil i urin
Tidsramme: Fra 3 dage før indtagelse (dag -3,-2,-1) til dag 8 (dag 1-8) efter indtagelse
|
24 timers urin vil blive opsamlet.
|
Fra 3 dage før indtagelse (dag -3,-2,-1) til dag 8 (dag 1-8) efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigallocatechin gallat (EGCG) blodkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
En prøve før teadministration (dag -1) og 3 prøver på dag 7 (før, 1 time og 2 timer efter første te på dag 7).
|
Baseline og dag 7
|
|
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inklusion til dag 9 (sidste besøg)
|
Bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner og afhørt af efterforskere vil blive indsamlet.
|
Fra inklusion til dag 9 (sidste besøg)
|
|
UGT2B17 Genotype
Tidsramme: Baseline
|
Prøve til farmakogenetik vil blive indhentet før administration af te
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rosa Ventura, PhD, World Anti-doping Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIMFTCL/EGCG/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn te
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT...AfsluttetOvariecyster | Endometriose | FertilitetFrankrig
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringLaparoskopi | Visualisering af urinledere i gynækologisk kirurgi | Dyb infiltrativ endometriose | ICG (Indocyanin Grøn) | Nær infrarød billedbehandlingSchweiz